Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nollafluoroskooppinen navigointi verrattuna perinteiseen fluoroskopiseen navigointiin yksikammioiseen sydämentahdistimen implantaatioon (ZF-PMSC)

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yan Wang, Tongji Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jolla verrataan nollafluoroskooppisen navigoinnin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen fluoroskooppiseen navigointiin yksikammioiseen tahdistinistutukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ensite-NavX nollafluoroskooppisen navigointijärjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen fluoroskooppiseen röntgenkuvaukseen yksikammioisen tahdistimen implantoinnin suorittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä tahdistin on vakiintunut hoitomuoto potilaiden hoitoon, joilla on monenlaisia ​​sydämen rytmihäiriöitä.

Fluoroskopia on kuvantamismenetelmä, jota käytetään rutiininomaisesti sydämen laitteiden implantoinnissa ja sähköfysiologisissa toimenpiteissä. Koska säteilyaltistuksen haitalliset vaikutukset sekä potilaille että leikkaushenkilöstölle ovat lisääntyneet, on kehitetty ja otettu käyttöön uusia 3D-kartoitusjärjestelmiä navigoinnin sähköfysiologisessa menettelyssä. katetrit sydämen kammioiden sisällä.

Ensite NavX -järjestelmää voidaan käyttää sydämen kuvantamiseen luotettavana ja turvallisena nollafluoroskopiamenetelmänä yksi- tai kaksikammioisen pysyvän sydämentahdistimen implantoimiseen potilaille. Menetelmämme tarjosi valinnanvaraa jollekin erityiselle potilasryhmälle, jossa säteilyaltistusta on vältettävä tai äärimmäisissä olosuhteissa, kun röntgenlaite on epäkunnossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Guangzhi Chen, PhD
  • Puhelinnumero: 86-027-83662842
  • Sähköposti: chengz2003@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairas sinus-oireyhtymä
  • täydellinen atrioventrikulaarinen salpaus
  • korkean asteen toisen asteen eteiskammioblokkaus
  • Bradykardia

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämentahdistimen vaihto
  • vakavia rakenteellisia sydämen epämuodostumia
  • vakava sydämen laajentuminen
  • laskimoiden epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nollafluoroskopia-istutus
Tahdistimen implantaatio suoritettiin kaikille tämän ryhmän potilaille nollafluoroskopialla 3D-navigaatiolla.
Menettely: nollafluoroskopia 3D-navigointi
Tahdistimen implantointi suoritetaan ilman fluoroskopiaa käyttämällä 3D-navigointijärjestelmiä.
Muut nimet:
  • ei-fluoroskopia 3D-navigointi
Active Comparator: Perinteinen fluoroskopia-istutus
Sydämentahdistimen implantaatio suoritetaan kaikille potilaille, joilla on perinteinen röntgennavigointi.
Menettely: perinteinen röntgennavigointi
Tahdistimen implantointi suoritetaan fluoroskopialla käyttämällä tavanomaista röntgennavigointia.
Muut nimet:
  • fluoroskopian navigointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJHCDC-ZF-PMSC-20130101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nollafluoroskopia 3D-navigointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa