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Navigazione fluoroscopica zero rispetto alla navigazione fluoroscopica convenzionale per impianto di pacemaker monocamerale (ZF-PMSC)

13 aprile 2017 aggiornato da: Yan Wang, Tongji Hospital

Studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della navigazione fluoroscopica zero con la navigazione fluoroscopica convenzionale per l'impianto di pacemaker monocamerale

Questo studio ha lo scopo di confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del sistema di navigazione zero-fluoroscopico Ensite-NavX con l'approccio radiografico fluoroscopico convenzionale per quanto riguarda l'impianto di pacemaker monocamerale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pacemaker permanente è un trattamento consolidato per il trattamento di pazienti con un'ampia gamma di disturbi del ritmo cardiaco.

La fluoroscopia è la modalità di imaging abitualmente utilizzata per l'impianto di dispositivi cardiaci e le procedure elettrofisiologiche. A causa della crescente preoccupazione per gli effetti dannosi dell'esposizione alle radiazioni sia per i pazienti che per il personale operativo, sono stati sviluppati e implementati nuovi sistemi di mappatura 3D nella procedura elettrofisiologica per la navigazione di cateteri all'interno delle camere cardiache.

Il sistema Ensite NavX può essere utilizzato per l'imaging cardiaco come approccio affidabile e sicuro senza fluoroscopia per l'impianto di pacemaker permanenti mono o bicamerali nei pazienti. Il nostro metodo ha offerto una scelta per alcune popolazioni speciali di pazienti in cui l'esposizione alle radiazioni deve essere evitata o nelle circostanze estreme in cui la macchina a raggi X è fuori uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome del seno malato
  • blocco atrioventricolare completo
  • Blocco atrioventricolare di secondo grado di alto grado
  • Bradicardia

Criteri di esclusione:

  • sostituzione del pacemaker
  • gravi malformazioni cardiache strutturali
  • grave ingrossamento cardiaco
  • malformazioni venose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto senza fluoroscopia
Impianto di pacemaker eseguito per tutti i pazienti in questo gruppo con navigazione 3D senza fluoroscopia.
Procedura: navigazione 3D senza fluoroscopia
L'impianto di pacemaker verrà eseguito senza fluoroscopia utilizzando sistemi di navigazione 3D.
Altri nomi:
  • navigazione 3D non fluoroscopica
Comparatore attivo: Impianto fluoroscopico convenzionale
Impianto di pacemaker eseguito per tutti i pazienti con navigazione a raggi X convenzionale.
Procedura: navigazione a raggi X convenzionale
L'impianto del pacemaker verrà eseguito con fluoroscopia utilizzando la navigazione a raggi X convenzionale.
Altri nomi:
  • navigazione fluoroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHCDC-ZF-PMSC-20130101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su navigazione 3D senza fluoroscopia

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