Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nul-fluoroskopisk navigation versus konventionel fluoroskopisk navigation til enkeltkammer-pacemakerimplantation (ZF-PMSC)

13. april 2017 opdateret af: Yan Wang, Tongji Hospital

Multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af nul-fluoroskopisk navigation med konventionel fluoroskopisk navigation til enkeltkammer-pacemakerimplantation

Denne undersøgelse er beregnet til at sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​Ensite-NavX nul-fluoroskopisk navigationssystem med konventionel fluoroskopisk røntgentilgang til at udføre enkeltkammer-pacemakerimplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Permanent pacemaker er en veletableret behandling til behandling af patienter med en lang række hjerterytmeforstyrrelser.

Fluoroskopi er den billeddiagnostiske modalitet, der rutinemæssigt bruges til implantation af hjerteanordninger og elektrofysiologiske procedurer. På grund af den stigende bekymring vedrørende de skadelige virkninger af strålingseksponering for både patienter og operationspersonale, er nye 3D-kortlægningssystemer blevet udviklet og implementeret i elektrofysiologiske procedurer til navigation. af katetre inde i hjertekamrene.

Ensite NavX-systemet kan bruges til hjertebilleddannelse som en pålidelig og sikker nul-fluoroskopi-tilgang til implantation af enkelt- eller dobbeltkammer permanent pacemaker hos patienter. Vores metode tilbød et valg for en speciel patientpopulation, hvor strålingseksponering skal undgås, eller under de ekstreme omstændigheder, hvor røntgenapparatet er ude af drift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Syg sinus syndrom
  • komplet atrioventrikulær blokering
  • høj grad anden grad atrioventrikulær blok
  • Bradykardi

Ekskluderingskriterier:

  • udskiftning af pacemaker
  • alvorlige strukturelle l hjertemisdannelser
  • alvorlig hjerteforstørrelse
  • venøse misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nul-fluoroskopi implantation
Pacemakerimplantation udført for alle patienter i denne gruppe med nul-fluoroskopi 3D-navigation.
Procedure: nul-fluoroskopi 3D-navigation
Pacemakerimplantation vil blive udført uden fluoroskopi ved hjælp af 3D-navigationssystemer.
Andre navne:
  • ikke-fluoroskopi 3D-navigation
Aktiv komparator: Konventionel fluoroskopi implantation
Pacemakerimplantation udført for alle patienter med konventionel røntgennavigation.
Procedure: konventionel røntgen-navigation
Pacemakerimplantation vil blive udført med fluoroskopi ved brug af konventionel røntgennavigation.
Andre navne:
  • fluoroskopi navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJHCDC-ZF-PMSC-20130101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med nul-fluoroskopi 3D-navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner