- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03118440
Нулевая рентгеноскопическая навигация по сравнению с традиционной рентгеноскопической навигацией при имплантации однокамерного кардиостимулятора (ZF-PMSC)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения осуществимости, безопасности и эффективности нулевой рентгеноскопической навигации с традиционной рентгеноскопической навигацией при имплантации однокамерного кардиостимулятора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянный кардиостимулятор — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения пациентов с широким спектром нарушений сердечного ритма.
Рентгеноскопия — это метод визуализации, обычно используемый для имплантации кардиологических устройств и электрофизиологических процедур. В связи с растущим беспокойством по поводу вредных последствий радиационного облучения как для пациентов, так и для обслуживающего персонала были разработаны и внедрены новые системы трехмерного картирования в электрофизиологических процедурах для навигации. катетеров внутри камер сердца.
Систему Ensite NavX можно использовать для визуализации сердца в качестве надежного и безопасного метода без рентгеноскопии при имплантации одно- или двухкамерного постоянного кардиостимулятора пациентам. Наш метод предлагал выбор для какой-то особой группы пациентов, у которых необходимо избегать радиационного облучения, или в экстремальных условиях, когда рентгеновский аппарат вышел из строя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Wang, PhD
- Номер телефона: 86-027-83663280
- Электронная почта: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guangzhi Chen, PhD
- Номер телефона: 86-027-83662842
- Электронная почта: chengz2003@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Guangzhi Chen, PhD
- Номер телефона: 86-027-83662842
- Электронная почта: chengz2003@163.com
-
Контакт:
- Yan Wang, PhD
- Номер телефона: 86-13697326307
- Электронная почта: newswangyan@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синдром слабости синусового узла
- полная атриовентрикулярная блокада
- Атриовентрикулярная блокада второй степени высокой степени
- Брадикардия
Критерий исключения:
- замена кардиостимулятора
- тяжелые структурные l пороки сердца
- сильное увеличение сердца
- венозные мальформации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Имплантация с нулевой рентгеноскопией
Всем пациентам этой группы выполнена имплантация кардиостимулятора с нулевой рентгеноскопической 3D-навигацией.
|
Имплантация кардиостимулятора будет проводиться без рентгеноскопии с использованием систем 3D-навигации.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Имплантация обычной рентгеноскопии
Имплантация кардиостимулятора выполнена всем пациентам с традиционной рентгенонавигацией.
|
Имплантация кардиостимулятора будет выполняться с помощью рентгеноскопии с использованием обычной рентгеновской навигации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Степень успеха
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общее время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gepstein L, Hayam G, Ben-Haim SA. A novel method for nonfluoroscopic catheter-based electroanatomical mapping of the heart. In vitro and in vivo accuracy results. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1611-22. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1611.
- Miller DL, Balter S, Schueler BA, Wagner LK, Strauss KJ, Vano E. Clinical radiation management for fluoroscopically guided interventional procedures. Radiology. 2010 Nov;257(2):321-32. doi: 10.1148/radiol.10091269.
- Ventura R, Rostock T, Klemm HU, Lutomsky B, Demir C, Weiss C, Meinertz T, Willems S. Catheter ablation of common-type atrial flutter guided by three-dimensional right atrial geometry reconstruction and catheter tracking using cutaneous patches: a randomized prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1157-61. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04064.x.
- Lemery R. Interventional electrophysiology at the crossroads: cardiac mapping, ablation and pacing without fluoroscopy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02373.x. Epub 2012 Aug 6. No abstract available.
- Richter S, Doring M, Gaspar T, John S, Rolf S, Sommer P, Hindricks G, Piorkowski C. Cardiac resynchronization therapy device implantation using a new sensor-based navigation system: results from the first human use study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):917-23. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000066. Epub 2013 Sep 3.
- Wittkampf FH, Wever EF, Derksen R, Wilde AA, Ramanna H, Hauer RN, Robles de Medina EO. LocaLisa: new technique for real-time 3-dimensional localization of regular intracardiac electrodes. Circulation. 1999 Mar 16;99(10):1312-7. doi: 10.1161/01.cir.99.10.1312.
- Schreieck J, Ndrepepa G, Zrenner B, Schneider MA, Weyerbrock S, Dong J, Schmitt C. Radiofrequency ablation of cardiac arrhythmias using a three-dimensional real-time position management and mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Dec;25(12):1699-707. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01699.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJHCDC-ZF-PMSC-20130101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нулевая рентгеноскопия 3D навигация
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутингПодозрение на рак легкихКорея, Республика