Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нулевая рентгеноскопическая навигация по сравнению с традиционной рентгеноскопической навигацией при имплантации однокамерного кардиостимулятора (ZF-PMSC)

13 апреля 2017 г. обновлено: Yan Wang, Tongji Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения осуществимости, безопасности и эффективности нулевой рентгеноскопической навигации с традиционной рентгеноскопической навигацией при имплантации однокамерного кардиостимулятора

Это исследование предназначено для сравнения осуществимости, безопасности и эффективности системы нулевой рентгеноскопической навигации Ensite-NavX с обычным рентгеноскопическим рентгеновским подходом при имплантации однокамерного кардиостимулятора.

Обзор исследования

Подробное описание

Постоянный кардиостимулятор — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения пациентов с широким спектром нарушений сердечного ритма.

Рентгеноскопия — это метод визуализации, обычно используемый для имплантации кардиологических устройств и электрофизиологических процедур. В связи с растущим беспокойством по поводу вредных последствий радиационного облучения как для пациентов, так и для обслуживающего персонала были разработаны и внедрены новые системы трехмерного картирования в электрофизиологических процедурах для навигации. катетеров внутри камер сердца.

Систему Ensite NavX можно использовать для визуализации сердца в качестве надежного и безопасного метода без рентгеноскопии при имплантации одно- или двухкамерного постоянного кардиостимулятора пациентам. Наш метод предлагал выбор для какой-то особой группы пациентов, у которых необходимо избегать радиационного облучения, или в экстремальных условиях, когда рентгеновский аппарат вышел из строя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guangzhi Chen, PhD
  • Номер телефона: 86-027-83662842
  • Электронная почта: chengz2003@163.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Guangzhi Chen, PhD
          • Номер телефона: 86-027-83662842
          • Электронная почта: chengz2003@163.com
        • Контакт:
          • Yan Wang, PhD
          • Номер телефона: 86-13697326307
          • Электронная почта: newswangyan@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром слабости синусового узла
  • полная атриовентрикулярная блокада
  • Атриовентрикулярная блокада второй степени высокой степени
  • Брадикардия

Критерий исключения:

  • замена кардиостимулятора
  • тяжелые структурные l пороки сердца
  • сильное увеличение сердца
  • венозные мальформации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация с нулевой рентгеноскопией
Всем пациентам этой группы выполнена имплантация кардиостимулятора с нулевой рентгеноскопической 3D-навигацией.
Имплантация кардиостимулятора будет проводиться без рентгеноскопии с использованием систем 3D-навигации.
Другие имена:
  • 3D-навигация без рентгеноскопии
Активный компаратор: Имплантация обычной рентгеноскопии
Имплантация кардиостимулятора выполнена всем пациентам с традиционной рентгенонавигацией.
Имплантация кардиостимулятора будет выполняться с помощью рентгеноскопии с использованием обычной рентгеновской навигации.
Другие имена:
  • рентгеноскопия навигация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нулевая рентгеноскопия 3D навигация

Подписаться