- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03118440
Nulldurchleuchtungsnavigation im Vergleich zur konventionellen Durchleuchtungsnavigation für die Einkammer-Herzschrittmacherimplantation (ZF-PMSC)
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Null-Fluoroskopie-Navigation mit der konventionellen Fluoroskopie-Navigation für die Einkammer-Herzschrittmacher-Implantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der permanente Herzschrittmacher ist eine gut etablierte Behandlung zur Behandlung von Patienten mit einem breiten Spektrum von Herzrhythmusstörungen.
Die Fluoroskopie ist die Bildgebungsmodalität, die routinemäßig für die Implantation von Herzgeräten und elektrophysiologische Verfahren verwendet wird. Aufgrund der zunehmenden Besorgnis über die schädlichen Auswirkungen der Strahlenbelastung sowohl auf die Patienten als auch auf das Operationspersonal wurden neuartige 3D-Mapping-Systeme entwickelt und in elektrophysiologischen Verfahren für die Navigation implementiert von Kathetern in den Herzkammern.
Das Ensite NavX-System kann für die kardiale Bildgebung als zuverlässiger und sicherer Ansatz ohne Fluoroskopie zur Implantation von permanenten Ein- oder Zweikammer-Schrittmachern bei Patienten verwendet werden. Unsere Methode bot eine Auswahl für einige spezielle Patientengruppen, bei denen eine Strahlenexposition vermieden werden muss, oder unter extremen Umständen, wenn das Röntgengerät außer Betrieb ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83663280
- E-Mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guangzhi Chen, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83662842
- E-Mail: chengz2003@163.com
Studienorte
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Guangzhi Chen, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83662842
- E-Mail: chengz2003@163.com
-
Kontakt:
- Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-13697326307
- E-Mail: newswangyan@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sick-Sinus-Syndrom
- kompletter atrioventrikulärer Block
- hochgradiger atrioventrikulärer Block zweiten Grades
- Bradykardie
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacher ersetzen
- schwere strukturelle l Herzfehlbildungen
- schwere Herzvergrößerung
- venöse Fehlbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Implantation ohne Durchleuchtung
Schrittmacherimplantation bei allen Patienten dieser Gruppe mit 3D-Navigation ohne Fluoroskopie.
|
Die Herzschrittmacherimplantation wird ohne Fluoroskopie unter Verwendung von 3D-Navigationssystemen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Fluoroskopie-Implantation
Schrittmacherimplantation bei allen Patienten mit konventioneller Röntgennavigation durchgeführt.
|
Die Schrittmacherimplantation wird unter Fluoroskopie mit herkömmlicher Röntgennavigation durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
während des Verfahrens
|
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
während des Verfahrens
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gepstein L, Hayam G, Ben-Haim SA. A novel method for nonfluoroscopic catheter-based electroanatomical mapping of the heart. In vitro and in vivo accuracy results. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1611-22. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1611.
- Miller DL, Balter S, Schueler BA, Wagner LK, Strauss KJ, Vano E. Clinical radiation management for fluoroscopically guided interventional procedures. Radiology. 2010 Nov;257(2):321-32. doi: 10.1148/radiol.10091269.
- Ventura R, Rostock T, Klemm HU, Lutomsky B, Demir C, Weiss C, Meinertz T, Willems S. Catheter ablation of common-type atrial flutter guided by three-dimensional right atrial geometry reconstruction and catheter tracking using cutaneous patches: a randomized prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1157-61. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04064.x.
- Lemery R. Interventional electrophysiology at the crossroads: cardiac mapping, ablation and pacing without fluoroscopy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02373.x. Epub 2012 Aug 6. No abstract available.
- Richter S, Doring M, Gaspar T, John S, Rolf S, Sommer P, Hindricks G, Piorkowski C. Cardiac resynchronization therapy device implantation using a new sensor-based navigation system: results from the first human use study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):917-23. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000066. Epub 2013 Sep 3.
- Wittkampf FH, Wever EF, Derksen R, Wilde AA, Ramanna H, Hauer RN, Robles de Medina EO. LocaLisa: new technique for real-time 3-dimensional localization of regular intracardiac electrodes. Circulation. 1999 Mar 16;99(10):1312-7. doi: 10.1161/01.cir.99.10.1312.
- Schreieck J, Ndrepepa G, Zrenner B, Schneider MA, Weyerbrock S, Dong J, Schmitt C. Radiofrequency ablation of cardiac arrhythmias using a three-dimensional real-time position management and mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Dec;25(12):1699-707. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01699.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJHCDC-ZF-PMSC-20130101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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