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Nulldurchleuchtungsnavigation im Vergleich zur konventionellen Durchleuchtungsnavigation für die Einkammer-Herzschrittmacherimplantation (ZF-PMSC)

13. April 2017 aktualisiert von: Yan Wang, Tongji Hospital

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Null-Fluoroskopie-Navigation mit der konventionellen Fluoroskopie-Navigation für die Einkammer-Herzschrittmacher-Implantation

Diese Studie soll die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des fluoroskopischen Navigationssystems Ensite-NavX mit dem konventionellen fluoroskopischen Röntgenansatz hinsichtlich der Durchführung der Einkammer-Herzschrittmacherimplantation vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der permanente Herzschrittmacher ist eine gut etablierte Behandlung zur Behandlung von Patienten mit einem breiten Spektrum von Herzrhythmusstörungen.

Die Fluoroskopie ist die Bildgebungsmodalität, die routinemäßig für die Implantation von Herzgeräten und elektrophysiologische Verfahren verwendet wird. Aufgrund der zunehmenden Besorgnis über die schädlichen Auswirkungen der Strahlenbelastung sowohl auf die Patienten als auch auf das Operationspersonal wurden neuartige 3D-Mapping-Systeme entwickelt und in elektrophysiologischen Verfahren für die Navigation implementiert von Kathetern in den Herzkammern.

Das Ensite NavX-System kann für die kardiale Bildgebung als zuverlässiger und sicherer Ansatz ohne Fluoroskopie zur Implantation von permanenten Ein- oder Zweikammer-Schrittmachern bei Patienten verwendet werden. Unsere Methode bot eine Auswahl für einige spezielle Patientengruppen, bei denen eine Strahlenexposition vermieden werden muss, oder unter extremen Umständen, wenn das Röntgengerät außer Betrieb ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sick-Sinus-Syndrom
  • kompletter atrioventrikulärer Block
  • hochgradiger atrioventrikulärer Block zweiten Grades
  • Bradykardie

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacher ersetzen
  • schwere strukturelle l Herzfehlbildungen
  • schwere Herzvergrößerung
  • venöse Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation ohne Durchleuchtung
Schrittmacherimplantation bei allen Patienten dieser Gruppe mit 3D-Navigation ohne Fluoroskopie.
Verfahren: 3D-Navigation ohne Fluoroskopie
Die Herzschrittmacherimplantation wird ohne Fluoroskopie unter Verwendung von 3D-Navigationssystemen durchgeführt.
Andere Namen:
  • 3D-Navigation ohne Fluoroskopie
Aktiver Komparator: Konventionelle Fluoroskopie-Implantation
Schrittmacherimplantation bei allen Patienten mit konventioneller Röntgennavigation durchgeführt.
Verfahren: herkömmliche Röntgennavigation
Die Schrittmacherimplantation wird unter Fluoroskopie mit herkömmlicher Röntgennavigation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fluoroskopie-Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHCDC-ZF-PMSC-20130101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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