Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)
2018年12月19日 更新者：Vishal Kapadia、University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant.
A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO).
Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included.
It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes.
The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation.
The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
- Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
- Resuscitation team present to attend delivery before birth
Exclusion Criteria:
- Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
- Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
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Control
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実験的：Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
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Experimental
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to Infant Stabilization
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to heart rate >100 beats per minute
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Time in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Time to goal oxygen saturation
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Time in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Time of positive pressure ventilation
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Total time positive pressure received in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Incidence of positive pressure ventilation
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Positive pressure ventilation applied in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Incidence of CPR
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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CRP applied in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Incidence of intubation
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Intubation in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Maximum FiO2 applied
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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FiO2 applied in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Maximum peak inspiratory pressure
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Incidence of hypothermia
時間枠：Until hospital discharge, up to 6 months
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Hypothermia on admission to NICU
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Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence of need for surfactant
時間枠：Until hospital discharge, up to 6 months
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Surfactant given while in NICU
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Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence of bronchopulmonary dysplasia
時間枠：Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence in NICU
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Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence of respiratory distress syndrome
時間枠：Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence of pneumothorax
時間枠：Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
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Incidence of intraventricular hemorrhage
時間枠：Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence in NICU
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Until hospital discharge, up to 6 months
|
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Incidence of necrotizing enterocolitis
時間枠：Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence in NICU
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Until hospital discharge, up to 6 months
|
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Incidence of sepsis
時間枠：Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence in NICU
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Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence of symptomatic PDA
時間枠：Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence in NICU
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Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Use in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
時間枠：During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Failure in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月13日
一次修了 (実際)
2018年3月23日
研究の完了 (実際)
2018年3月23日
試験登録日
最初に提出
2017年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Pulse oximeter and auscultation groupの臨床試験
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...完了