Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)

19 december 2018 bijgewerkt door: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant. A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO). Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included. It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes. The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation. The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
  • Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
  • Resuscitation team present to attend delivery before birth

Exclusion Criteria:

  • Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
  • Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation. Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
Ander: Pulse oximeter and auscultation group
Control
Experimenteel: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation. Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
Ander: Electrocardiogram group
Experimental

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Infant Stabilization
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
During delivery room resuscitation, up to 1 hour

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to heart rate >100 beats per minute
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time to goal oxygen saturation
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time of positive pressure ventilation
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Total time positive pressure received in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of positive pressure ventilation
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Positive pressure ventilation applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of CPR
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
CRP applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of intubation
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Intubation in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum FiO2 applied
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
FiO2 applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum peak inspiratory pressure
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of hypothermia
Tijdsspanne: Until hospital discharge, up to 6 months
Hypothermia on admission to NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of need for surfactant
Tijdsspanne: Until hospital discharge, up to 6 months
Surfactant given while in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Tijdsspanne: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of pneumothorax
Tijdsspanne: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of intraventricular hemorrhage
Tijdsspanne: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of necrotizing enterocolitis
Tijdsspanne: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of sepsis
Tijdsspanne: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of symptomatic PDA
Tijdsspanne: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Use in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
Tijdsspanne: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Failure in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 092016-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale reanimatie

Klinische onderzoeken op Pulse oximeter and auscultation group

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren