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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03133663
Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)
2018년 12월 19일 업데이트: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant.
A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO).
Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included.
It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes.
The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation.
The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
- Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
- Resuscitation team present to attend delivery before birth
Exclusion Criteria:
- Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
- Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
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Control
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실험적: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
|
Experimental
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Infant Stabilization
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to heart rate >100 beats per minute
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Time to goal oxygen saturation
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time of positive pressure ventilation
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Total time positive pressure received in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Incidence of positive pressure ventilation
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Positive pressure ventilation applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Incidence of CPR
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
CRP applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Incidence of intubation
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Intubation in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Maximum FiO2 applied
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
FiO2 applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Maximum peak inspiratory pressure
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Incidence of hypothermia
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
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Hypothermia on admission to NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of need for surfactant
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Surfactant given while in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of respiratory distress syndrome
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of pneumothorax
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence of intraventricular hemorrhage
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence in NICU
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Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence of necrotizing enterocolitis
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of sepsis
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
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Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence of symptomatic PDA
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence in NICU
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Until hospital discharge, up to 6 months
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Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Use in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Failure in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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