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Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)

2018년 12월 19일 업데이트: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant. A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO). Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included. It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes. The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation. The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
  • Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
  • Resuscitation team present to attend delivery before birth

Exclusion Criteria:

  • Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
  • Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation. Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
Control
실험적: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation. Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
Experimental

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Infant Stabilization
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
During delivery room resuscitation, up to 1 hour

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to heart rate >100 beats per minute
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time to goal oxygen saturation
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time of positive pressure ventilation
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Total time positive pressure received in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of positive pressure ventilation
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Positive pressure ventilation applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of CPR
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
CRP applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of intubation
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Intubation in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum FiO2 applied
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
FiO2 applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum peak inspiratory pressure
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of hypothermia
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
Hypothermia on admission to NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of need for surfactant
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
Surfactant given while in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of respiratory distress syndrome
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of pneumothorax
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of intraventricular hemorrhage
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of necrotizing enterocolitis
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of sepsis
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of symptomatic PDA
기간: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Use in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
기간: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Failure in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 092016-048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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