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Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)

19 dicembre 2018 aggiornato da: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant. A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO). Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included. It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes. The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation. The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 ora (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
  • Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
  • Resuscitation team present to attend delivery before birth

Exclusion Criteria:

  • Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
  • Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation. Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
Altro: Pulse oximeter and auscultation group
Control
Sperimentale: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation. Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
Altro: Electrocardiogram group
Experimental

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Infant Stabilization
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
During delivery room resuscitation, up to 1 hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to heart rate >100 beats per minute
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time to goal oxygen saturation
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time of positive pressure ventilation
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Total time positive pressure received in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of positive pressure ventilation
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Positive pressure ventilation applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of CPR
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
CRP applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of intubation
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Intubation in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum FiO2 applied
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
FiO2 applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum peak inspiratory pressure
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of hypothermia
Lasso di tempo: Until hospital discharge, up to 6 months
Hypothermia on admission to NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of need for surfactant
Lasso di tempo: Until hospital discharge, up to 6 months
Surfactant given while in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Lasso di tempo: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of respiratory distress syndrome
Lasso di tempo: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of pneumothorax
Lasso di tempo: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of intraventricular hemorrhage
Lasso di tempo: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of necrotizing enterocolitis
Lasso di tempo: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of sepsis
Lasso di tempo: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of symptomatic PDA
Lasso di tempo: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Use in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
Lasso di tempo: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Failure in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 092016-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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