Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)
19 décembre 2018 mis à jour par: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant.
A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO).
Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included.
It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes.
The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation.
The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 heure (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
- Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
- Resuscitation team present to attend delivery before birth
Exclusion Criteria:
- Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
- Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
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Control
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Expérimental: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
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Experimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to Infant Stabilization
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to heart rate >100 beats per minute
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Time to goal oxygen saturation
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
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Time of positive pressure ventilation
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Total time positive pressure received in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of positive pressure ventilation
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Positive pressure ventilation applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of CPR
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
CRP applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of intubation
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Intubation in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Maximum FiO2 applied
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
FiO2 applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
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Maximum peak inspiratory pressure
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
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Incidence of hypothermia
Délai: Until hospital discharge, up to 6 months
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Hypothermia on admission to NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
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Incidence of need for surfactant
Délai: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Surfactant given while in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Délai: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of respiratory distress syndrome
Délai: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of pneumothorax
Délai: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of intraventricular hemorrhage
Délai: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of necrotizing enterocolitis
Délai: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of sepsis
Délai: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of symptomatic PDA
Délai: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
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Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Use in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
Délai: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Failure in delivery room
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During delivery room resuscitation, up to 1 hour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 092016-048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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