- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03133663
Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)
19. prosince 2018 aktualizováno: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant.
A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO).
Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included.
It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes.
The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation.
The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 hodina (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
- Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
- Resuscitation team present to attend delivery before birth
Exclusion Criteria:
- Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
- Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
|
Control
|
Experimentální: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
|
Experimental
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to Infant Stabilization
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to heart rate >100 beats per minute
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time to goal oxygen saturation
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time of positive pressure ventilation
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Total time positive pressure received in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Incidence of positive pressure ventilation
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Positive pressure ventilation applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Incidence of CPR
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
CRP applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Incidence of intubation
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Intubation in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Maximum FiO2 applied
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
FiO2 applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Maximum peak inspiratory pressure
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Incidence of hypothermia
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Hypothermia on admission to NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of need for surfactant
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Surfactant given while in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of respiratory distress syndrome
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of pneumothorax
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of intraventricular hemorrhage
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of necrotizing enterocolitis
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of sepsis
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of symptomatic PDA
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Use in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Failure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092016-048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulse oximeter and auscultation group
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan