Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)

19. prosince 2018 aktualizováno: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant. A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO). Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included. It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes. The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation. The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 hodina (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
  • Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
  • Resuscitation team present to attend delivery before birth

Exclusion Criteria:

  • Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
  • Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation. Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
Control
Experimentální: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation. Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
Experimental

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Infant Stabilization
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
During delivery room resuscitation, up to 1 hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to heart rate >100 beats per minute
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time to goal oxygen saturation
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time of positive pressure ventilation
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Total time positive pressure received in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of positive pressure ventilation
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Positive pressure ventilation applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of CPR
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
CRP applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of intubation
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Intubation in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum FiO2 applied
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
FiO2 applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum peak inspiratory pressure
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of hypothermia
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
Hypothermia on admission to NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of need for surfactant
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
Surfactant given while in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of respiratory distress syndrome
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of pneumothorax
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of intraventricular hemorrhage
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of necrotizing enterocolitis
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of sepsis
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of symptomatic PDA
Časové okno: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Use in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
Časové okno: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Failure in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 092016-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulse oximeter and auscultation group

3
Předplatit