Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)
2018. december 19. frissítette: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant.
A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO).
Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included.
It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes.
The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation.
The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
- Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
- Resuscitation team present to attend delivery before birth
Exclusion Criteria:
- Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
- Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
|
Control
|
|
Kísérleti: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
|
Experimental
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Infant Stabilization
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to heart rate >100 beats per minute
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Time to goal oxygen saturation
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Time of positive pressure ventilation
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Total time positive pressure received in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of positive pressure ventilation
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Positive pressure ventilation applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of CPR
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
CRP applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of intubation
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Intubation in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Maximum FiO2 applied
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
FiO2 applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Maximum peak inspiratory pressure
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of hypothermia
Időkeret: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Hypothermia on admission to NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of need for surfactant
Időkeret: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Surfactant given while in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Időkeret: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of respiratory distress syndrome
Időkeret: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of pneumothorax
Időkeret: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of intraventricular hemorrhage
Időkeret: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of necrotizing enterocolitis
Időkeret: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of sepsis
Időkeret: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of symptomatic PDA
Időkeret: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Use in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
Időkeret: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Failure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 092016-048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .