Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)
19 декабря 2018 г. обновлено: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant.
A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO).
Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included.
It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes.
The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation.
The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 час (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
- Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
- Resuscitation team present to attend delivery before birth
Exclusion Criteria:
- Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
- Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
|
Control
|
|
Экспериментальный: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
|
Experimental
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Infant Stabilization
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to heart rate >100 beats per minute
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Time to goal oxygen saturation
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Time of positive pressure ventilation
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Total time positive pressure received in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of positive pressure ventilation
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Positive pressure ventilation applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of CPR
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
CRP applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of intubation
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Intubation in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Maximum FiO2 applied
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
FiO2 applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Maximum peak inspiratory pressure
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of hypothermia
Временное ограничение: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Hypothermia on admission to NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of need for surfactant
Временное ограничение: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Surfactant given while in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Временное ограничение: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of respiratory distress syndrome
Временное ограничение: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of pneumothorax
Временное ограничение: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of intraventricular hemorrhage
Временное ограничение: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of necrotizing enterocolitis
Временное ограничение: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of sepsis
Временное ограничение: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of symptomatic PDA
Временное ограничение: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Use in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
Временное ограничение: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Failure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 092016-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pulse oximeter and auscultation group
-
Erhan OzyurtЗавершенный
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный