Rainbow R2-25 と R1-25 SpHb サブレンジのパフォーマンスの同等性
2017年6月28日 更新者：Masimo Corporation
この研究では、ヘモグロビン濃度が非侵襲性パルスオキシメーターセンサーを使用して測定され、制御された条件下での被験者の血液サンプルからのヘモグロビン測定値と比較されました。 研究で収集されたデータは、デバイスの仕様範囲 8 ～ 17 g/dL のうち、12 ～ 17 g/dL のサブ範囲内でした。
研究の目的は、センサーコンポーネントの変化を評価し、サブレンジでの性能の同等性を評価することでした。 非侵襲性ヘモグロビンの性能は、精度範囲全体にわたって均一ではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 健康
除外基準:
- 研究とそれに伴うリスクを理解していない
- 試験担当者によって不適格とみなされた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストグループ
すべての被験者はテストグループに登録され、R1-25 および R2-25 パルスオキシメーターセンサーの両方を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARMS 計算による R2-25 および R1-25 センサーのサブレンジ性能同等性
時間枠：1～5時間
|
サブレンジ性能の同等性は、パルスオキシメーターセンサーの非侵襲的ヘモグロビン測定値と血液サンプルから得られたヘモグロビン値を比較し、算術二乗平均平方根（Arms）誤差値を計算することによって決定されました。
Arms 値を取得するには、多数のサンプルのパルスオキシメーターのヘモグロビン値から血液サンプルのヘモグロビン値が差し引かれ、この差の平均がバイアスとして計算されます。
これらの差の標準偏差が精度として計算されます。
バイアスと精度の二乗和の平方根が Arms Error 値として計算されます。
|
1～5時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月18日
一次修了 (実際)
2009年7月2日
研究の完了 (実際)
2009年7月2日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TR18735-1029
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。