Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalence výkonu v podrozsahu Rainbow R2-25 vs. R1-25 SpHb

28. června 2017 aktualizováno: Masimo Corporation

V této studii byla koncentrace hemoglobinu měřena pomocí neinvazivních snímačů pulzního oxymetru a porovnávána s měřením hemoglobinu ze vzorku krve subjektu za kontrolovaných podmínek. Data shromážděná ve studii byla v dílčím rozsahu 12-17 g/dl v rozmezí specifikací zařízení 8-17 g/dl.

Účelem studie bylo vyhodnotit změnu v komponentě snímače a posoudit výkonnostní ekvivalenci v dílčím rozsahu. Výkon neinvazivního hemoglobinu není jednotný v celém rozsahu přesnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumějte studii a souvisejícím rizikům
  • Pracovníci studijního testu považováni za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Všechny subjekty budou zapsány do testovací skupiny a obdrží oba snímače pulzního oxymetru R1-25 a R2-25
Přístroj: Pulzní oxymetr R1-25 a R2-25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence výkonu v dílčím rozsahu snímačů R2-25 a R1-25 podle výpočtu ARMS
Časové okno: 1-5 hodin
Ekvivalence výkonu v dílčím rozsahu byla stanovena porovnáním neinvazivního měření hemoglobinu snímačem pulzního oxymetru s hodnotou hemoglobinu získanou ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty (Arms) chyby. Za účelem získání hodnoty Arms se hodnota hemoglobinu ve vzorku krve odečte od hodnoty hemoglobinu pulzního oxymetru pro řadu vzorků, průměr tohoto rozdílu se vypočítá jako odchylka. Směrodatná odchylka těchto rozdílů se vypočítá jako přesnost. Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin vychýlení a přesnosti se vypočítá jako hodnota Arms Error.
1-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TR18735-1029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit