Rainbow R2-25 rispetto a R1-25 SpHb Equivalenza delle prestazioni del sottointervallo
In questo studio, la concentrazione di emoglobina è stata misurata utilizzando sensori pulsossimetrici non invasivi e confrontata con la misurazione dell'emoglobina dal campione di sangue del soggetto in condizioni controllate. I dati raccolti nello studio erano nel sottointervallo di 12-17 g/dL nell'intervallo delle specifiche del dispositivo di 8-17 g/dL.
Lo scopo dello studio era valutare un cambiamento nel componente del sensore e valutare l'equivalenza delle prestazioni nel sottointervallo. Le prestazioni dell'emoglobina non invasiva non sono uniformi nell'intervallo di accuratezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Non capisco lo studio e i rischi connessi
- Ritenuto non idoneo dal personale del test di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Tutti i soggetti saranno iscritti al gruppo di test e riceveranno entrambi i sensori per pulsossimetro R1-25 e R2-25
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza delle prestazioni del sottointervallo dei sensori R2-25 e R1-25 mediante calcolo ARMS
Lasso di tempo: 1-5 ore
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L'equivalenza delle prestazioni del sottointervallo è stata determinata confrontando la misurazione dell'emoglobina non invasiva del sensore del pulsossimetro con il valore dell'emoglobina ottenuto da un campione di sangue e calcolando il valore dell'errore quadratico medio aritmetico (Arms).
Per ottenere il valore Arms, il valore dell'emoglobina del campione di sangue viene sottratto dal valore dell'emoglobina del pulsossimetro per un numero di campioni, la media di questa differenza viene calcolata come bias.
La deviazione standard di queste differenze viene calcolata come precisione.
La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore Arms Error.
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1-5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR18735-1029
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