Rainbow R2-25 vs. R1-25 SpHb Sub-Range ydeevneækvivalens
I denne undersøgelse blev koncentrationen af hæmoglobin målt ved hjælp af ikke-invasive pulsoximetersensorer og sammenlignet med hæmoglobinmålingen fra forsøgspersonens blodprøve under kontrollerede forhold. Data indsamlet i undersøgelsen lå i underområdet 12-17 g/dL i enhedens 8-17 g/dL specifikationsområde.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere en ændring i sensorkomponenten og at vurdere ydeevneækvivalens i underområdet. Ydeevnen af non-invasiv hæmoglobin er ikke ensartet over hele nøjagtighedsområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke undersøgelsen og de involverede risici
- Anset for uegnet af undersøgelsestestpersonale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt testgruppen og vil modtage både R1-25 og R2-25 pulsoximetersensorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sub-range ydeevne ækvivalens af R2-25 og R1-25 sensorer ved ARMS beregning
Tidsramme: 1-5 timer
|
Sub-range præstationsækvivalens blev bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive hæmoglobinmåling af pulsoximetersensoren med hæmoglobinværdien opnået fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi.
For at opnå Arms-værdien trækkes blodprøvens hæmoglobinværdi fra pulsoximeterets hæmoglobinværdi for et antal prøver, gennemsnittet af denne forskel beregnes som bias.
Standardafvigelsen for disse forskelle beregnes som præcisionen.
Kvadratroden af summen af kvadraterne af bias og præcision beregnes som Arms Error-værdien.
|
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TR18735-1029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med R1-25 og R2-25 pulsoximetersensor
-
Masimo CorporationAfsluttet