Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rainbow R2-25 vs. R1-25 SpHb altartomány teljesítményekvivalenciája

2017. június 28. frissítette: Masimo Corporation

Ebben a vizsgálatban a hemoglobin koncentrációját nem invazív pulzoximéter érzékelőkkel mérték, és összehasonlították az alany vérmintájából, ellenőrzött körülmények között mért hemoglobinszinttel. A vizsgálat során gyűjtött adatok a 12-17 g/dl-es altartományban voltak az eszköz 8-17 g/dl-es specifikációs tartományában.

A vizsgálat célja az érzékelő komponens változásának értékelése és a teljesítmény egyenértékűségének felmérése volt az altartományban. A non-invazív hemoglobin teljesítménye nem egyenletes a pontossági tartományban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • Egészséges

Kizárási kritériumok:

  • Nem érti a tanulmányt és az ezzel járó kockázatokat
  • A vizsgálati tesztet végző személyzet alkalmatlannak ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Minden alany bekerül a tesztcsoportba, és R1-25 és R2-25 pulzoximéter érzékelőket is kapnak.
Eszköz: R1-25 és R2-25 pulzoximéter érzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az R2-25 és R1-25 érzékelők teljesítmény-egyenértékének altartománya ARMS számítás szerint
Időkeret: 1-5 óra
Az altartomány teljesítményekvivalenciáját úgy határoztuk meg, hogy a pulzoximéter érzékelő nem invazív hemoglobinmérését összehasonlították a vérmintából kapott hemoglobinértékkel, és kiszámították az aritmetikai négyzetgyökér (Arms) hibaértéket. Az Arms-érték eléréséhez a vérminta hemoglobinértékét kivonják a pulzoximéter hemoglobinértékéből számos minta esetében, ennek a különbségnek az átlagát számítják ki torzításként. Ezeknek a különbségeknek a szórása pontosságként kerül kiszámításra. A torzítás és a pontosság négyzeteinek összegének négyzetgyökét a rendszer az Arms Error értékként számítja ki.
1-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masimo Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR18735-1029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel