Rainbow R2-25 대 R1-25 SpHb 하위 범위 성능 동등성
2017년 6월 28일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구에서 헤모글로빈 농도는 비침습성 맥박 산소 측정기 센서를 사용하여 측정되었고 통제된 조건에서 피험자의 혈액 샘플에서 얻은 헤모글로빈 측정치와 비교되었습니다. 연구에서 수집된 데이터는 장치의 8-17g/dL 사양 범위에서 12-17g/dL의 하위 범위에 있었습니다.
이 연구의 목적은 센서 구성 요소의 변화를 평가하고 하위 범위의 성능 동등성을 평가하는 것이었습니다. 비침습적 헤모글로빈의 성능은 정확도 범위 전체에서 균일하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 건강한
제외 기준:
- 연구 및 관련된 위험을 이해하지 못함
- 연구 시험 담당자에 의해 부적격으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
모든 피험자는 테스트 그룹에 등록되며 R1-25 및 R2-25 맥박 산소 측정기 센서를 모두 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARMS 계산에 의한 R2-25 및 R1-25 센서의 하위 범위 성능 등가
기간: 1-5시간
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하위 범위 성능 동등성은 맥박 산소 측정기 센서의 비침습적 헤모글로빈 측정값을 혈액 샘플에서 얻은 헤모글로빈 값과 비교하고 산술 평균 제곱근(Arms) 오차 값을 계산하여 결정되었습니다.
Arms 값을 얻기 위해 여러 샘플의 맥박 산소 측정기 헤모글로빈 값에서 혈액 샘플 헤모글로빈 값을 빼고 이 차이의 평균을 바이어스로 계산합니다.
이러한 차이의 표준 편차는 정밀도로 계산됩니다.
편향과 정밀도의 제곱합의 제곱근은 Arms Error 값으로 계산됩니다.
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1-5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TR18735-1029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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