Rainbow R2-25 frente a R1-25 Equivalencia de rendimiento del subrango de SpHb
28 de junio de 2017 actualizado por: Masimo Corporation
En este estudio, la concentración de hemoglobina se midió utilizando sensores de oxímetro de pulso no invasivos y se comparó con la medición de hemoglobina de la muestra de sangre del sujeto en condiciones controladas. Los datos recopilados en el estudio estaban en el subrango de 12 a 17 g/dL en el rango de especificación de 8 a 17 g/dL del dispositivo.
El propósito del estudio fue evaluar un cambio en el componente del sensor y evaluar la equivalencia de rendimiento en el subrango. El rendimiento de la hemoglobina no invasiva no es uniforme en todo el rango de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Saludable
Criterio de exclusión:
- No entiende el estudio y los riesgos involucrados.
- Considerado no elegible por el personal de prueba del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Todos los sujetos se inscribirán en el grupo de prueba y recibirán sensores de oxímetro de pulso R1-25 y R2-25
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia de rendimiento de subrango de los sensores R2-25 y R1-25 mediante cálculo ARMS
Periodo de tiempo: 1-5 horas
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La equivalencia de rendimiento del subrango se determinó comparando la medición no invasiva de hemoglobina del sensor del oxímetro de pulso con el valor de hemoglobina obtenido de una muestra de sangre y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms).
Para obtener el valor de Arms, el valor de hemoglobina de la muestra de sangre se resta del valor de hemoglobina del pulsioxímetro para varias muestras, el promedio de esta diferencia se calcula como el sesgo.
La desviación estándar de estas diferencias se calcula como la precisión.
La raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo y la precisión se calcula como el valor del error de armas.
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1-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TR18735-1029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sensor de oxímetro de pulso R1-25 y R2-25
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