Rainbow R2-25 vs. R1-25 SpHb Sub-Range Performance Equivalence
Dans cette étude, la concentration d'hémoglobine a été mesurée à l'aide de capteurs d'oxymètre de pouls non invasifs et comparée à la mesure d'hémoglobine de l'échantillon de sang du sujet dans des conditions contrôlées. Les données recueillies dans l'étude se situaient dans la sous-gamme de 12 à 17 g/dL dans la gamme de spécifications de 8 à 17 g/dL de l'appareil.
Le but de l'étude était d'évaluer un changement dans le composant du capteur et d'évaluer l'équivalence des performances dans la sous-gamme. Les performances de l'hémoglobine non invasive ne sont pas uniformes sur toute la plage de précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Ne comprends pas l'étude et les risques encourus
- Jugé inéligible par le personnel de test de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essai
Tous les sujets seront inscrits dans le groupe de test et recevront les capteurs d'oxymètre de pouls R1-25 et R2-25
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalence des performances de sous-gamme des capteurs R2-25 et R1-25 par calcul ARMS
Délai: 1-5 heures
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L'équivalence des performances de sous-gamme a été déterminée en comparant la mesure non invasive de l'hémoglobine du capteur d'oxymètre de pouls à la valeur d'hémoglobine obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms).
Afin d'obtenir la valeur Arms, la valeur d'hémoglobine de l'échantillon de sang est soustraite de la valeur d'hémoglobine de l'oxymètre de pouls pour un certain nombre d'échantillons, la moyenne de cette différence est calculée comme biais.
L'écart type de ces différences est calculé comme la précision.
La racine carrée de la somme des carrés du biais et de la précision est calculée en tant que valeur d'erreur de bras.
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1-5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TR18735-1029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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