- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134326
Rainbow R2-25 vs. R1-25 SpHb Subfaixa Equivalência de desempenho
Neste estudo, a concentração de hemoglobina foi medida usando sensores de oxímetro de pulso não invasivos e comparada com a medição de hemoglobina da amostra de sangue do indivíduo sob condições controladas. Os dados coletados no estudo estavam na subfaixa de 12-17 g/dL na faixa de especificação de 8-17 g/dL do dispositivo.
O objetivo do estudo foi avaliar uma mudança no componente do sensor e avaliar a equivalência de desempenho na subfaixa. O desempenho da hemoglobina não invasiva não é uniforme em toda a faixa de precisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Saudável
Critério de exclusão:
- Não entender o estudo e os riscos envolvidos
- Considerado inelegível pelo pessoal de teste do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Todos os indivíduos serão inscritos no grupo de teste e receberão os sensores de oxímetro de pulso R1-25 e R2-25
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência de desempenho de subfaixa dos sensores R2-25 e R1-25 por cálculo ARMS
Prazo: 1-5 horas
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A equivalência de desempenho de subintervalo foi determinada comparando a medição de hemoglobina não invasiva do sensor do oxímetro de pulso com o valor de hemoglobina obtido de uma amostra de sangue e calculando o valor de erro aritmético da raiz quadrada média (Arms).
Para obter o valor de Arms, o valor de hemoglobina da amostra de sangue é subtraído do valor de hemoglobina do oxímetro de pulso para várias amostras, a média dessa diferença é calculada como o viés.
O desvio padrão dessas diferenças é calculado como a precisão.
A raiz quadrada da soma dos quadrados do viés e da precisão é calculada como o valor do Erro de Armas.
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1-5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TR18735-1029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sensor de oxímetro de pulso R1-25 e R2-25
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Masimo CorporationConcluídoSaudávelEstados Unidos