独自の PDX を持つ PD-L1 を発現する転移性 NSCLC 患者に対するペムブロリズマブ

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
2. -組織学的に証明されるべき転移性非小細胞肺癌がある。

3. プラチナベースの化学療法中またはその後の疾患の進行。 敏感な EGFR 変異を有する患者は、少なくとも 1 つの EGFR TKI (ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブを含むがこれらに限定されない) で疾患が進行している必要があります。 ALK 融合を有する患者は、少なくとも 1 つの ALK TKI (クリゾチニブまたはセリチニブを含むがこれらに限定されない) で疾患が進行している必要があります。

   a. -再発および/または転移性疾患のために与えられた3つ以上の全身レジメンで以前に治療されたものは除外されます（TKIはレジメンの数に含まれません）

4. PD-L1を発現する腫瘍(TPS≧1%)を免疫組織化学で確認する。
5. 独自の患者由来の異種移植片を確立しています。
6. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
7. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
8. -ECOGパフォーマンススケールで0から1のパフォーマンスステータスを持っています。
9. 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
10. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
11. -出産の可能性のある女性被験者は、セクション5.7.2に概説されているように、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります-避妊、治験薬の最後の投与から120日後までの治験の過程。
12. -出産の可能性のある男性被験者は、セクション5.7.2に概説されているように、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります- 避妊、研究療法の最初の投与から開始し、研究療法の最後の投与の120日後まで。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
3. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
4. 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
5. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。
6. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
7. -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
8. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
9. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
10. 間質性肺疾患の証拠。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
15. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
17. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎が知られています。
18. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。