- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03134456
Pembrolitsumabi metastaattisille NSCLC-potilaille, jotka ilmentävät PD-L1:tä ja joilla on oma PDX
Pembrolitsumabi metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, jotka ilmentävät PD-L1:tä ja joilla on oma potilasperäinen ksenografti (PDX): kliinisen vasteen ja in vivo antituumorivasteen vertaileva tutkimus käyttämällä humanisoitua CDH34-CD34-CDX4:ää )
Tämä on yksikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ilmentää PD-L1:tä platinapohjaisen yhdistelmäkemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Potilaita hoidetaan pembrolitsumabilla Korean Keytrudan tuotetiedoissa olevan annostuksen ja annon mukaisesti (2 mg/kg), kunnes se muutetaan 200 mg:n tasaiseen annokseen.
Potilaalla tulee olla oma potilasperäinen ksenografti (PDX) ennen tutkimukseen osallistumista. PDX:ää käytetään heidän humanisoidun CD34 PDX:n (Hu-CD34 PDX) asettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A: Kliininen tutkimus (yhden haaran tutkimus) potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ilmentää PD-L1:tä platinapohjaisen yhdistelmäkemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Osa B: PDX-koe käyttäen Hu-CD34 PDX-mallia tietyssä populaatiossa, joka on valittu osasta A (kliinisen tutkimuksen osa) - reagoiva ja ei-vaste.
In vivo -koe käyttäen Hu-CD34 PDX:tä tehdään noin seitsemälle koehenkilölle, ja yhdestä potilaasta muodostetaan kolmekymmentäkaksi (32) Hu-CD34 PDX -hiirtä in vivo -vasteen näkemiseksi. Tämä tutkimus, jossa käytetään PDX:tä (osa B), suoritetaan peräkkäin kliinisen tutkimuksen osassa valitussa populaatiossa pembrolitsumabin kliinisen vasteen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sehoon lee, MD
- Puhelinnumero: +82-10-4759-7640
- Sähköposti: sehoon.lee@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hyunjung shin
- Puhelinnumero: 82-70-7014-4163
- Sähköposti: hjds.shin@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Se-Hoon Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-4759-7640
- Sähköposti: sehoon.lee@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Sinulla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on todistettava histologisesti.
Sairauden eteneminen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Potilailla, joilla on herkkiä EGFR-mutaatioita, sairauden etenemisen tulisi olla vähintään yhdellä EGFR-TKI:stä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, gefitinibi, erlotinibi, afatinibi, osimertinibi). Potilailla, joilla on ALK-fuusio, sairauden etenemisen tulisi olla vähintään yhdellä ALK TKI:llä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, krisotinibi tai seritinibi).
a. Aiemmin hoidetut kolmella tai useammalla systeemisellä hoito-ohjelmalla, jotka on annettu uusiutuvan ja/tai metastaattisen taudin vuoksi, ei sisälly (TKI:t eivät sisälly hoito-ohjelmien määrään)
- PD-L1:tä (TPS ≥ 1 %) ilmentävä kasvain on vahvistettu immunohistokemialla.
- Luo oma potilasperäinen ksenograftinsa.
- Yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
- Suorituskyvyn tila on 0–1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten kohdassa 5.7.2 – Ehkäisy on kuvattu, tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää kohdassa 5.7.2- Ehkäisy, alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä eivätkä käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yksi käsi: pembrolitsumabi-injektio
Pembrolitsumabi Korean Keytrudan tuotetiedoissa olevan annostuksen ja annon mukaan (2 mg/kg), kunnes se muutetaan 200 mg:n tasaiseksi annokseksi.
|
Pembrolitsumabi Korean Keytrudan tuotetiedoissa olevan annostuksen ja annon mukaan (2 mg/kg), kunnes se muutetaan 200 mg:n tasaiseksi annokseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen vasteen ja in vivo kasvainten vastaisen vasteen vertailu käyttämällä Hu-CD34 PDX:tä
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 96 viikkoon asti
|
vastausprosentti RECISTin perusteella 1.1
|
6 viikon välein, 96 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sehoon lee, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi-injektio
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat