- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134456
Pembrolizumab for metastatisk NSCLC-pasienter som uttrykker PD-L1 som har sin egen PDX
Pembrolizumab for metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter som uttrykker PD-L1 som har sitt eget pasientavledede xenograft (PDX): Sammenlignende studie av klinisk respons og in-vivo antitumorrespons ved bruk av deres humaniserte CD34 PDX (Hu-CD34 PDX) )
Dette er en enkeltsenter, åpen enarmsstudie på pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som uttrykker PD-L1 etter svikt i platinabasert kombinasjonskjemoterapi.
Pasienter vil bli behandlet med Pembrolizumab i henhold til dosering og administrering i produktinformasjonen til Keytruda i Korea (2mg/kg) inntil den endres til 200mg flat dose.
Pasienten bør ha sitt eget pasientavledede xenograft (PDX) før innrullering av studien. PDX vil bli brukt til å sette opp deres humaniserte CD34 PDX (Hu-CD34 PDX).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del A: Klinisk studie (en-armsstudie) hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som uttrykker PD-L1 etter svikt i platinabasert kombinasjonskjemoterapi.
Del B: PDX-eksperiment ved bruk av Hu-CD34 PDX-modell i spesifikk populasjon valgt fra del A (del av klinisk utprøving) - responder og ikke-responder.
In-vivo-eksperiment med Hu-CD34 PDX vil bli utført for omtrent syv forsøkspersoner, og trettito (32) Hu-CD34 PDX-mus vil bli etablert fra en enkelt pasient for å se in vivo-respons. Denne forskningen ved bruk av PDX (del B) vil bli utført sekvensielt på klinisk utprøvingsdel i utvalgt populasjon basert på klinisk respons av Pembrolizumab.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sehoon lee, MD
- Telefonnummer: +82-10-4759-7640
- E-post: sehoon.lee@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: hyunjung shin
- Telefonnummer: 82-70-7014-4163
- E-post: hjds.shin@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Se-Hoon Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-4759-7640
- E-post: sehoon.lee@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
- Har metastatisk ikke-småcellet lungekreft, noe som bør påvises histologisk.
Sykdomsprogresjon på eller etter platinabasert kjemoterapi. Pasienter med sensitive EGFR-mutasjoner bør ha sykdomsprogresjon på minst én av EGFR TKI-er (inkludert men ikke begrenset til gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib). Pasienter med ALK-fusjon bør ha sykdomsprogresjon på minst én av ALK TKI (inkludert men ikke begrenset til crizotinib eller ceritinib).
en. Tidligere behandlet med 3 eller flere systemiske regimer gitt for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom er ekskludert (TKI er ikke inkludert i antall regimer)
- Har svulst som uttrykker PD-L1(TPS ≥ 1%) bekreftet av immunhistokjemi.
- Få etablert et eget pasientavledet xenograft.
- Over 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
- Ha en ytelsesstatus på 0 til 1 på ECOG Performance Scale.
- Demonstrere adekvat organfunksjon som definert i tabell 1, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode som skissert i avsnitt 5.7.2 – Prevensjon, i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
- Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 5.7.2- Prevensjon, starter med den første dosen av studieterapien til og med 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første behandlingsdose.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
- Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
- Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
- Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Bevis på interstitiell lungesykdom.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
- Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: enkeltarm: pembrolizumab Injeksjon
Pembrolizumab i henhold til dosering og administrering i produktinformasjonen til Keytruda i Korea (2mg/kg) til det endres til 200mg flat dose.
|
Pembrolizumab i henhold til dosering og administrering i produktinformasjonen til Keytruda i Korea (2mg/kg) til det endres til 200mg flat dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av klinisk respons og in vivo antitumorrespons ved bruk av Hu-CD34 PDX
Tidsramme: hver 6. uke, opptil 96 uker
|
svarprosent basert på RECIST 1.1
|
hver 6. uke, opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sehoon lee, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 2017-02-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på Pembrolizumab injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina