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Pembrolizumab 用于表达 PD-L1 且自身有 PDX 的转移性 NSCLC 患者

2024年11月29日 更新者：Se-Hoon Lee、Samsung Medical Center

Pembrolizumab 用于表达 PD-L1 并拥有自己的患者来源异种移植物 (PDX) 的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者：使用人源化 CD34 PDX (Hu-CD34 PDX) 进行临床反应和体内抗肿瘤反应的比较研究)

这是一项针对铂类联合化疗失败后表达 PD-L1 的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的单中心、开放标签、单组研究。

患者将按照韩国Keytruda产品信息中的剂量和给药方式（2mg/kg）接受Pembrolizumab治疗，直至改为200mg固定剂量。

在参加研究之前，患者应该有自己的患者来源的异种移植物 (PDX)。 PDX 将用于设置他们的人源化 CD34 PDX (Hu-CD34 PDX)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A 部分：在铂类联合化疗失败后表达 PD-L1 的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行的临床试验（单臂研究）。

B 部分：在选自 A 部分（临床试验部分）的特定人群中使用 Hu-CD34 PDX 模型的 PDX 实验 - 响应者和非响应者。

使用 Hu-CD34 PDX 的体内实验将对大约七名受试者进行，并且将从单个患者建立三十二（32）只 Hu-CD34 PDX 小鼠以观察体内反应。 这项使用 PDX 的研究（B 部分）将根据 Pembrolizumab 的临床反应在选定人群中的临床试验部分依次进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
  2. 有转移性非小细胞肺癌，需要组织学证实。

  3. 含铂化疗期间或之后的疾病进展。 具有敏感 EGFR 突变的患者应至少使用一种 EGFR TKI（包括但不限于吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼）出现疾病进展。 ALK 融合患者应至少使用一种 ALK TKI（包括但不限于克唑替尼或色瑞替尼）出现疾病进展。

    A。排除先前接受过 3 种或更多针对复发和/或转移性疾病的全身治疗方案（TKI 不包括在方案数量中）

  4. 经免疫组化证实肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）。
  5. 建立自己的患者来源的异种移植物。
  6. 签署知情同意书之日年满 18 岁。
  7. 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
  8. ECOG 体能量表的体能状态为 0 到 1。
  9. 证明表 1 中定义的足够器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 10 天内进行。
  10. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  11. 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中使用第 5.7.2 节 - 避孕中概述的适当避孕方法，直到最后一次研究药物给药后 120 天。
  12. 有生育能力的男性受试者必须同意使用第 5.7.2 节中概述的适当避孕方法- 避孕，从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 120 天。

排除标准：

  1. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
  2. 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  3. 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
  4. 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
  5. 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或因先前使用药物引起的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。
  6. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
  7. 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外。
  8. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
  9. 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
  10. 间质性肺病的证据。
  11. 有需要全身治疗的活动性感染。
  12. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
  13. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  14. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子。
  15. 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
  16. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
  17. 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  18. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂：派姆单抗注射液
Pembrolizumab按照韩国Keytruda产品信息中的剂量和给药方法（2mg/kg），直至改为200mg固定剂量。
药品：派姆单抗注射液
Pembrolizumab按照韩国Keytruda产品信息中的剂量和给药方法（2mg/kg），直至改为200mg固定剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Hu-CD34 PDX 比较临床反应和体内抗肿瘤反应
大体时间：每 6 周一次，最多 96 周
基于 RECIST 1.1 的响应率
每 6 周一次，最多 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：sehoon lee, MD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月14日

初级完成 (实际的)

2019年7月8日

研究完成 (实际的)

2023年7月13日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月27日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月29日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-02-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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