- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134456
Pembrolizumab für Patienten mit metastasiertem NSCLC, die PD-L1 exprimieren und ihre eigene PDX haben
Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die PD-L1 exprimieren und ihr eigenes, von Patienten stammendes Xenograft (PDX) haben: Vergleichsstudie zum klinischen Ansprechen und In-vivo-Antitumor-Ansprechen unter Verwendung ihres humanisierten CD34-PDX (Hu-CD34-PDX). )
Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Studie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die PD-L1 exprimieren, nach Versagen einer platinbasierten Kombinationschemotherapie.
Die Patienten werden mit Pembrolizumab gemäß der Dosierung und Verabreichung in den Produktinformationen von Keytruda in Korea (2 mg/kg) behandelt, bis auf eine 200-mg-Flatdosis umgestellt wird.
Der Patient sollte vor der Aufnahme in die Studie über ein eigenes, vom Patienten stammendes Xenotransplantat (PDX) verfügen. Die PDX wird verwendet, um ihre humanisierte CD34-PDX (Hu-CD34-PDX) einzurichten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil A: Klinische Studie (einarmige Studie) bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die PD-L1 exprimieren, nach Versagen einer platinbasierten Kombinationschemotherapie.
Teil B: PDX-Experiment unter Verwendung des Hu-CD34-PDX-Modells in einer bestimmten Population, ausgewählt aus Teil A (Teil der klinischen Studie) – Responder und Non-Responder.
In-vivo-Experimente unter Verwendung von Hu-CD34-PDX werden für etwa sieben Probanden durchgeführt, und zweiunddreißig (32) Hu-CD34-PDX-Mäuse werden von einem einzelnen Patienten bestimmt, um die In-vivo-Reaktion zu sehen. Diese Forschung unter Verwendung von PDX (Teil B) wird nacheinander in klinischen Studien in ausgewählten Populationen basierend auf dem klinischen Ansprechen von Pembrolizumab durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: sehoon lee, MD
- Telefonnummer: +82-10-4759-7640
- E-Mail: sehoon.lee@samsung.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hyunjung shin
- Telefonnummer: 82-70-7014-4163
- E-Mail: hjds.shin@samsung.com
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 135710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Se-Hoon Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-4759-7640
- E-Mail: sehoon.lee@samsung.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
- einen metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben, der histologisch nachgewiesen werden sollte.
Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie. Patienten mit sensitiven EGFR-Mutationen sollten eine Krankheitsprogression unter mindestens einem der EGFR-TKIs aufweisen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Osimertinib). Patienten mit ALK-Fusion sollten unter mindestens einem der ALK-TKI (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Crizotinib oder Ceritinib) eine Krankheitsprogression aufweisen.
A. Vorher mit 3 oder mehr systemischen Regimen behandelt, die für rezidivierende und/oder metastasierte Erkrankungen gegeben wurden, sind ausgeschlossen (TKIs sind nicht in der Anzahl der Regime enthalten)
- Haben Sie einen Tumor, der PD-L1 (TPS ≥ 1%) exprimiert, bestätigt durch Immunhistochemie.
- Etablierung eines eigenen, von Patienten stammenden Xenotransplantats.
- Über 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
- Einen Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
- Nachweis einer angemessenen Organfunktion wie in Tabelle 1 definiert, alle Screening-Labore sollten innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wie in Abschnitt 5.7.2 – Verhütung beschrieben.
- Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wie in Abschnitt 5.7.2 beschrieben. Empfängnisverhütung, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Ausschlusskriterien:
- Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hatte einen vorherigen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder wer hat sich nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie erhalten oder sich von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Anzeichen für ein neues oder sich vergrößerndes Gehirn Metastasen und verwenden seit mindestens 7 Tagen vor der Studienbehandlung keine Steroide. Diese Ausnahme umfasst nicht die karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen wird.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
- Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper).
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einarmig: Pembrolizumab-Injektion
Pembrolizumab gemäß der Dosierung und Verabreichung in den Produktinformationen von Keytruda in Korea (2 mg/kg), bis es auf eine 200-mg-Flatdosis geändert wird.
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Pembrolizumab gemäß der Dosierung und Verabreichung in den Produktinformationen von Keytruda in Korea (2 mg/kg), bis es auf eine 200-mg-Flatdosis geändert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der klinischen Reaktion und der In-vivo-Antitumorreaktion unter Verwendung von Hu-CD34 PDX
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis zu 96 Wochen
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Rücklaufquote nach RECIST 1.1
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alle 6 Wochen, bis zu 96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sehoon lee, MD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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