握力に及ぼす上り直流電流と下り直流電流の影響

方法論的設計

1. 研究の種類: 無作為化臨床試験 (RCT) 型の実験的研究。

2. 変数の概念的な定義。

   • 上昇効果：陽極が遠位レベルに配置され、陰極が頭蓋レベルに配置される、縦方向の直流電流印加（縦方向亜鉛メッキ）による神経系への興奮効果。
   • 下行効果：陽極が頭蓋レベルに配置され、陰極が遠位レベルに配置される、縦方向の直流電流印加（縦方向亜鉛メッキ）による神経系に対する鎮静効果。
   • プラセボ：安全な物質、すなわち症状や病気の治療に直接関係のない物質で治療することにより、患者の症状が改善する現象（対照群にはプラセボを適用）。

3. 変数の運用定義;

   • 最大ハンドグリップ強度: グリップの時間の手動ダイナモメトリー テストを通じて評価されたキログラム単位の最大強度。 力の値は、評価されたキログラムでデータを表示する Excel テーブルに記録されます。 (手動油圧動力計ブランド JAMAR® を使用)。
   • 最大活性化閾値: フレクソプロネーター筋の支配的な前腕の筋肉の腹にある miofeedback デバイスによって、マイクロボルト (μV) で測定されます。 GYMNA® 電気治療装置モデル MYO 200 が使用されました。
   • 直接上流電流 (上昇効果): カソード電極を近位位置に置き、縦方向の亜鉛めっき技術でミリアンペア (mA) で定量化された直流電流を介して適用されました。 GYMNA® 電気治療装置モデル COMBI 500 が使用されました。
   • 直接下流電流 (下降効果): アノード電極を近位位置にして、縦方向の亜鉛めっき技術でミリアンペア (mA) で定量化された直流電流を介して適用されました。 GYMNA® 電気治療装置モデル COMBI 500 が使用されました。
   • プラセボ: スイッチをオフにした回路を介して適用されました (偽の介入)。 GYMNA® 電気治療装置モデル COMBI 500 が使用されました。

4. 変数の型の定義。

   • 最大ハンドグリップ強度: 従属、定量的、理由変数。
   • 最大活性化閾値: 従属変数、定量的、理由変数。
   • 直上流流 (上昇効果): 独立変数、質的、名目変数。
   • 直接的な下流の流れ (下降効果): 独立変数、質的、名目変数。
   • プラセボ: 独立変数、質的、名目変数。

5. 研究の場所;

   この研究は理学療法リハビリテーション科学学部の研究室で行われます。C5 棟、401 室のフロア、Campus Casona de la Universidad Andrés Bello, Av. フェルナンデス コンチャ 700、ラス コンデス。

6. 方法論;

   この研究は、実験的な無作為化計画の特徴を持っています。 研究は理学療法研究室、部屋 401、4 階、アンドレス ベロ大学 (UNAB) の建物 C5、リハビリテーション科学学部、カソナ キャンパス、ラス コンデス コミューン、Calle Fernández Concha Nº700、サンティアゴ デ チリで実施されます。

   サンプルは、アンドレス ベロ大学アンドレスのリハビリテーション科学部 (FCR) の一部である大学人口から選択されました。 この研究は、メトロポリタン ヘルス サービス イースト (SSMO) の倫理委員会に提出されます。 研究が委員会によって承認されると、調査が開始されます。 研究グループは、乱数表（ランド社の乱数表）を用いた簡単な無作為抽出プロセスによって決定されます。 サンプルは、提案された包括的および排他的基準に従って作成された非公開質問を含む調査から募集されます。これにより、提案された基準に従って参加者を選択することができます。 研究の参加者の数は、便宜上取得されます。 包含基準として、以下が設定されています。 18歳以上の方、利き手での用手把持を行っても違和感や痛みを感じない方、リハビリテーション科学部（FCR）所属の学生。 除外基準が考慮されたので：過去6か月以内に手、手首、肘の筋骨格の病状がある人、現在適用されている領域の骨接合または人工装具材料、ニューロプラキシーまたは神経切断などの末梢神経学的病状、感覚鈍麻、麻酔などの感覚の変化または知覚過敏、火傷、傷、傷跡、電気療法の適用に対する不安または恐怖、および研究のために設計された評価プロトコル/介入の未完了を含む、電流の適用領域の皮膚の変化およびmiofeedbackによるモニタリングまたはその放棄。

   この研究の実施には 3 つの段階が指定されました。 「サンプリング段階」と呼ばれる最初の段階は 3 週間です。 この段階は、対象集団への調査の適用と、収集された情報に基づくその後の分析で構成され、潜在的な参加者の最初のフィルター選択を可能にしました。 調査は、アンドレス ベロ大学の FCR の学生に適用されます。 最初のフィルターは、調査自体の質問によって与えられます。 提案された参加要件を満たす参加者には、物理​​的に連絡がとられ、研究への参加が招待されます。 興味のある学生には、プロジェクトの詳細な説明が与えられ、参加を希望する場合は書面で同意するよう求められます。 インフォームド コンセントは、個人の完全性を保護するための生命倫理の 4 つの原則を反映しています。

   設計の第 2 段階は「評価段階」と呼ばれ、期間は 2 週間でした。 この段階では、研究で確立されたプロトコルに従って、ダイナモメトリー テストで手動グリップを実行する能力が評価されます。 テストは、研究と同じ作業条件のシナリオで実行されました。 さらに、この段階で、使用される電気刺激の特性と、筋フィードバック装置を介した評価手順、および提案された介入プロトコルによるその適用形態に関するすべてが説明されました。 ステージ 2 は、ダイナモメトリーによる手動グリップの実行に不快感や問題を示した参加者を破棄する 2 番目のフィルターをマークしました。 この段階が完了すると、最終的な参加者数が研究 (サンプル) に含まれ、段階 3 または「実験段階」に進むことができます。 この段階は5週間続きます。 サンプルは無作為化され、グループ 1 または「上流直流グループ」、グループ 2 または「下流直流グループ」、および第 3 または「対照グループ」の 3 つの作業グループが確立されます。 無作為化は、数表 (RAND Corporation 数表) を使用した単純なランダム サンプリング プロセスを通じて、のディレクターによって実行されるため、選択バイアスの可能性が減少します。 このプロセスの後、参加者の最終的なリストがグループごとに数えられ、調査の責任者のみが処理します。 「最大握力」（キログラム）や「最大筋電表面活性化閾値」などの一次変数に加えて、年齢、体格指数（BMI）、性別などの各グループの人口統計学的変数（二次変数）が集計されます。 （マイクロボルト）は、電気療法または「介入前評価」の適用前の最初の評価で、ダイナモメトリーおよびミオフィードバックでそれぞれ測定されます。 これにより、各グループの初期特性を決定して、可能な初期比較を確立し、結果が得られたら測定を終了することができました。 評価者 2 は、各個人の利き肢の「最大ハンドグリップ力」を記録すると同時に、miofeedback (MF) 手順を通じて「筋電図活性化閾値」を記録します。 最大握力は、研究プロトコルに従って評価されます。 評価者 2 は、15 秒以内に 3 回の実行を要求し、各試行の間に 60 秒の休憩間隔を残します (渡辺らの研究に基づいて提案されたプロトコルに従って)。 この段階での主要な変数の記録は、「介入前の最大ハンドグリップ力」(PRE MHF) および「介入前の表面の最大筋電図活性化閾値」(PRE MEAT) として定義されます。 評価者２は、介入前の最大ハンドグリップ値として記録される握力の最良値（最大握力）を強調するＥｘｃｅｌ（登録商標）ワークシート内の対応する筋電図値を用いて３回のハンドグリップ試行の値を表にする。 握力の評価プロセスに続いて、ディレクターは、サンプルの無作為化に従って、各参加者を対応する介入グループ、つまり「直接上流電流」グループ、「直接下流電流」または「対照」グループに紹介します。 実験室には、介入手順ごとに 1 つずつ、計 3 つの作業ボックスがあります。 実験室には 3 人の理学療法士がいて、ボックスごとに 1 人、各手順に 1 人でした。 セラピストは、評価者 2 によって実行された力または筋電図活性化閾値の評価から得られた値を知りません。また、他の研究グループを構成する参加者についても知りません。 介入者は、3年以上の経験を持つ運動学者であるため、直流モダリティの適用に精通しています。 各コントローラーは、GYMNA® COMBI 500 機器を使用して動作します。 アプリケーションでは、各個人の機器の単一チャネルで動作し、バケツ内の電極の 1 つに 25 °C の水を入れます。 参加者は、支配的な上肢の手をバケツに導入する必要がありますが、他の電極は前腕の腹側領域の回路を閉じ、縦方向の亜鉛メッキ配置を生成します。 グループ 1 の場合、赤い電極はバケットの遠位に使用され、黒い電極は前腕領域 (直流) に使用されます。 一方、グループ 2 では、バケット内の黒い電極と前腕内の赤い電極 (下向きの直流) が使用されますが、対照グループでは、電極は遠位で赤または黒のいずれかが使用され、もう一方はアームで使用されます。違いは、このタイプの電流を適用する際の安全上の推奨事項 (理論的枠組み) に基づいて、最初の 2 つのグループに 4mA の電流が適用されるのに対し、対照群は刺激を受けないことです。 プログラムされた電流では電流密度が感知できないため、3 つのグループのいずれも感覚を経験しません。 これらのパラメータを使用すると、0.02mA / cm2 の電流密度が得られます。これは、面積が 48 cm2 の長方形のカーボン ラバー電極で動作することを考慮したものです。 設置が傾いていることを確認するために、スタジオ ディレクターは白い絶縁テープを使用してチャンネル電極の色 (赤と黒) をマスキングし、電極の色の違いが区別されないようにします。ポジティブまたはネガティブ。 ラベルには A または B の文字のみが表示されます。 各グループの適用時間は、調査のために確立された電気療法適用プロトコルに従って12分であり、以前に示された作業強度に従って48mA /分の電流量を生成しました。 3 つのグループの参加者は、座った状態で木製の椅子に座ります。 電気治療装置は、調整された強度値が表示されないように、スクリーンを参加者の足に向けて利き肢の側面に配置されます。 現在の適用時間の完了後、参加者は介入実験室を離れ、ダイナモメトリー試験が適用された評価室が実施されます。 保持力は、測定プロトコルに従って再度記録され、直流の適用前に実行された同じ間隔時間を尊重して、3回の試行が再度記録されます。 評価者２は、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ（登録商標）ワークシートに、３回の試験の最良の最大握力のキログラム、および筋電表面記録のμＶでの対応する値を記録する。 これらの値は、「介入後の最大ハンドグリップ力」(POST MHF) および「介入後の表面の最大筋電図活性化閾値」(POST MEAT) として定義されます。

   測定のために準備された週を完了した後、データの順序付けと情報の分析のために 1 か月が残されます。 このタスクは、評価者と介入者が受け取ったデータの保存と順序付​​けを担当する研究ディレクターが担当します。 このプロセスには、Microsoft Excel® プログラムが使用されます。 主な変数「最大ハンドグリップ力差」(DIF MHF)、「最大介入前ハンドグリップ力」(PRE MHF)、「最大介入後ハンドグリップ力」(POST MHF) の記述統計量は、分析手段として使用され、平均、ファッション、頻度、標準偏差。 変数「最大筋電図活性化閾値差」(DIF MEAT)、「介入前の筋電図活性化閾値」(PRE MEAT)、および「介入後の筋電図活性化閾値」(POST MEAT) について、平均、頻度、および標準偏差とグループ内で記録されます。 この情報は、棒グラフの形式でも表示されます。 年齢と骨量指数を含む二次変数は平均として表され、性別は頻度として表されます。 推論統計に関しては、SHAPIRO WILK (S-WILK) 正規性検定を使用して、一次変数と二次変数について得られたデータの分布が正規であるかどうかを判断し、これに従ってより関連性の高い統計検定を選択します。データが正規分布する場合は ANOVA 検定、データが正規分布しない場合はマン ホイットニー検定。 統計計算には、SPSS v.24.0 プログラムが使用されます。 統計分析が完了すると、結果の分析、議論、および結果のために 1 か月の期間が考慮されます。

7. ダイナモメトリック ハンドグリップ強度と Miofeedback の測定プロトコル。 握力の測定は、アンドレス・ベロ大学 (UNAB) の建物 C5、FCR、カソナ・キャンパス、ラス・コンデス・コミューン、アベニダ・フェルナンデス・コンチャ No. 700、サンティアゴ、チリの 4 階、401 号室の理学療法研究所で行われます。 最初に、参加者は、高さ 42cm、幅 46cm、長さ 40cm、背もたれが 10°、高さ 43cm、幅 46cm の背もたれがまっすぐな椅子に座るように指示されます。 各参加者は、次の場所に配置する必要があります。足は床に平らに支えられ、胴体は背中に接触して直立し、頭と首はニュートラルな位置にあり、肩は内転し、ニュートラルな回転にあり、肘は 90 度に曲げられており、前腕はプロノニュートラルな回外であり、表面サポートはなく、手首は所定の位置にあります ニュートラルテスト.67 このテストでは、重さ 600 グラム、寸法が長さ 26 cm、幅 13 cm の Jamar® 油圧ハンドヘルド ダイナモメータを使用します。 この計器は、最大 200 ポンド / 90 kg の測定スケールで二重読み取りを可能にします。 調査では、キログラムは測定値と見なされます。 さらに、5 段階の手動調整があり、2 番目のレベルで固定されます。 評価者は、miofeedback デバイスによる「表面筋電図による最大活性化閾値」を評価するために、前腕の前部領域に 2 つの (アクティブ) 電極を取り付けます。 電極は、肘の屈曲の中間点から 3cm の位置に、その点から中指までの軸に沿って配置する必要があります。 3 番目の電極 (参照電極) は、肩峰の前部と肘屈曲襞の中点との間の線に沿って、上腕二頭筋の中点に取り付けられます。 参加者1人あたりの測定時間の目安は、テストの説明と実施自体を考慮して10分です。

   握力は3回の機会で評価されます。 参加者は、ワークステーションに正しく配置し、3 秒間最大の力を加え、各試みで最大の力を要求し、各グリップの後にダイナモメーターのマーカーを 0 ポンド / kg にするように指示されます。 測定間の残りは 60 秒になります81。 続いて、実行された 3 回の試行の最良の測定値と、それに対応する MF で得られた値が記録されました。 Excel® スプレッドシートを使用して、電気療法の適用前のデータを記録しました。

8. 電気療法プロトコルの適用。 介入は理学療法研究室、部屋 401、アンドレス ベロ大学 (UNAB) の建物 C5、リハビリテーション科学学部、Casona Campus、Las Condes commune、Calle Fernández Concha Nº700、サンティアゴ、チリで行われます。 力の測定後、参加者は電気治療ステーションに配置され、各人は椅子に配置されます (付録 9)。 被験者は椅子の後ろで体幹を 90 ° の股関節屈曲角度で支え、膝と両足を床に置き、支配的な上肢の遠位端を 25 ° C の水を入れたプラスチック製のバケツに挿入します。電気療法の適用には、Combi 500 ブランドの Gymna® が使用されます。

長さ 7.5cm、幅 6cm の 2 つの炭素電極も、長さ 9.5cm、幅 8cm の湿った導電性パッドで覆われ、面積は 48cm2 になりました。 電極の 1 つは水の入ったバケツの内側に配置され、もう 1 つは前面の前腕の近位 3 分の 1 に固定され (付録 9)、縦方向の亜鉛メッキで回路を閉じます。 グループ 1 (直流) の場合、赤い電極は水の入ったバケツで遠位に使用され、黒い電極は前腕の領域で使用されます。 グループ 2 (直流下向き電流) の場合、バケット内の黒色の電極と前腕の赤色の電極が適用されますが、グループ 3 (コントロール) の場合、電極は遠位に赤または黒のいずれかで、もう一方が前腕に交換可能に使用されます。 . コントローラは、番号 A または B のみの白いテープでマスクされるため、各電極の符号を無視します。研究の責任者は電極の極性のみを知っており、それがバケツに入る電極AまたはBです。 グループ 1 および 2 では、直流電流が 4mA で 12 分間適用されます (用量 48mA.min)。 対照群は、装置をオンにしたまま強度を上げなかったが、グループ 1 および 2 と同じ時間に放出はなかった.