小児緊張型頭痛に対するヨガ

TTHの青年（13〜18歳）は、ハタヨガ介入（n = 20）または待機リスト対照条件（n = 20）のいずれかにランダムに割り当てられます。 ヨガの介入は、経験豊富なヨガの教師によってそれぞれが教えられる 1 時間続く 8 つの毎週のクラスで構成されます。 各クラスの参加者は最大10名です。 介入の前に、実験的疼痛プロトコル、アンケート、および髪のサンプル (過去 1 か月のコルチゾール濃度を決定するため) を含むベースライン評価が完了します。 8週間の介入期間中、介入グループと待機リストグループの両方が隔週のアンケートに回答します。 介入後の評価には、実験的な痛みのプロトコル、アンケート、および髪のサンプル (過去 1 か月のコルチゾール濃度を決定するため) が含まれます。 待機リストの対照グループは、その後、ヨガの介入を受け、介入後の評価とフォローアップ評価を完了します (つまり、待機リストのグループは、もう 1 つの実験的疼痛プロトコルを完了し、介入グループよりも 1 つ多い毛髪サンプルを提供します)。次に、これらのデータをヨガ グループのデータと統合して、介入前後の効果を調べます。 介入グループと待機リスト グループの両方が、ヨガ プロトコルの完了から 3 か月後にアンケートに回答します。

特定の目的 1: 緊張型頭痛 (CTTH) の青年 (13 歳から 18 歳) を対象に、8 週間のハタ ヨガ プロトコル (HYP) の安全性、実現可能性、および受容性を判断すること。 仮説: 青少年の少なくとも 80% が HYP を完了します。 HYP 群と対照群の間で減少率を比較し、2 つの群の間で研究プロトコルの期間が異なり、募集と介入の間隔が異なる場合に結果に偏りがあるかどうかを判断します (つまり、対照群はさらに 2 か月間プロトコルに参加し、介入は8週間遅れます）。

特定の目的 2: ベースラインから HYP および通常のケア待機リスト コントロールへの介入後までの主要な結果 (頭痛の頻度と強度、痛みに関連する機能障害、健康関連の生活の質、薬物使用) の変化を評価する。 仮説: HYP グループの参加者は、ベースラインから治療後まで、待機リストのコントロールと比較して、頭痛の頻度と強度の大幅な減少、痛みに関連する機能障害の減少、健康関連の生活の質の改善、および薬物使用の減少を示します。介入。 二次分析では、待機リスト グループが HYP を完了したら、サンプル全体の介入前から介入後の変化を調べます。さらに、持続的な介入効果は、サンプル全体の介入後から3か月のフォローアップまでの変化を調べることによって決定されます。

特定の目的 3: HYP 後の臨床転帰の潜在的なメディエーターの変化を評価すること。これには、実験的疼痛に対する反応 [条件付けられた痛みの調節 (CPM)、2 番目の痛みに対する時間的加算 (TSSP)]、ストレス反応システムの変化 [毛髪コルチゾール濃度、ストレスレベルの自己報告、実験的疼痛に対するストレスホルモン反応（コルチゾール、α-アミラーゼ、DHEA）、実験的疼痛に対する心拍数変動反応、および疼痛関連の認知（破局、自己効力感、受容）。 仮説: HYP グループの参加者は、CPM の増加、TSSP の減少、毛髪コルチゾール濃度の低下と自己申告によるストレスレベルの低下、実験的痛みに対するコルチゾールとアルファアミラーゼの反応の低下、実験的痛みに対する DHEA の反応の上昇、心拍数変動の低下を示します。実験的な痛み、痛みの壊滅的な減少、痛みの自己効力感の増加、および介入後の待機リストのコントロールと比較した痛みの受容の増加。

ヨガは、成人の慢性疼痛に対する補完的な健康アプローチとして有望であることが示されていますが、慢性疼痛のある青年に対するヨガの潜在的な有効性を調べた研究はほとんどありません. 提案された研究から予想される発見は、8週間のヨガ介入がTTHの青年の痛み関連の転帰を改善できるかどうか、およびどのように改善できるかを判断するのに役立ちます。これらの調査結果は、TTH の若者向けの HYP の改良、および実薬対照条件を備えた大規模なランダム化比較試験の設計と実施にとって重要です。

背景と意義

TTH は若者によく見られ、重大な機能障害と関連しています。 身体の姿勢、呼吸法、瞑想を強調するハタヨガなどの補完的な健康アプローチは、慢性的な痛みに関連する障害を軽減することが示されています. 頭痛のある若者のためのヨガに関する唯一知られているパイロット研究では、ベースラインから介入後まで日常生活機能に中等度ではあるが有意ではない改善が見られました (Hainsworth et al., 2014)。 成人の頭痛に対するヨガの無作為対照試験では、12週間後に、対照群と比較して、ヨガ群は片頭痛の頻度と強度が減少し、痛みの重症度が低くなり、頭痛に対する薬物使用が少ないことがわかりました. ヨガの介入後の痛みの改善の根底にある潜在的なメカニズムには、生理学的、行動的、心理的な変化が含まれます。 TTH の成人は、CPM の障害と TSSP の増強によって特徴付けられます。 さらに、TTH を有する成人の疼痛感受性の増加は、慢性的なストレス、持続的な生理的覚醒、および否定的な認知によって悪化するようです。 提案された研究は、ハタヨガの安全性、実現可能性、有効性をTTHの若者の補完的な治療アプローチとして調査することにより、文献の重大なギャップに対処しています.

予備調査

この研究チームのメンバーは、以前に同様の実験的疼痛プロトコルを採用して、機能性腹痛を伴う思春期の女性の TSSP の上昇、機能性腹痛と身体的または性的暴行/虐待の歴史の両方を伴う思春期の思春期の TSSP の上昇、および両方の人種差を実証しました。 10 歳から 17 歳までの健康な若者の TSSP と CPM。

サンプルサイズの正当化と統計分析計画

サンプルサイズの推定：慢性疼痛のある若者への以前のヨガ介入は、疼痛関連の機能障害の変化の指標について、中から大の効果サイズ（ベースラインから介入後の平均変化を比較するCohen's d）を示唆しています。 検出力の計算では、G*Power 3.1.9.2 を使用して、.50 から .80 の範囲の推定効果サイズに必要なサンプル サイズを推定しました。 α = .05 のタイプ I エラー率を仮定 0.80 の統計的検出力、結果は合計 16 から 34 の参加者の範囲を示しました。 20% の減少率を想定し、より控えめに予想される合計 n = 34 を採用すると、研究者は合計 40 人の被験者を採用する必要があると推定します (1 グループあたり 20 人)。

データ分析戦略: 主要な結果 (特定の目的 2) のグループの違いは、共分散分析を使用してテストされ、これらの結果変数のベースライン スコアを制御します。 HYPを完了した参加者の調査結果を確認するために、主要な結果測定の治療意図分析（登録されたすべての参加者を含み、最後の観察の繰り越しアプローチを利用）が実施されます。

一連の線形回帰は、結果変数に対する介入の直接的な効果と、メディエーターと結果の関係に対するメディエーターの間接的な効果をテストします (特定の目的 3)。 メディエーション分析は、Preacher and Hayes (2008) SPSS Macro for Multiple Mediation を使用して実行されます。 統計的仲介が発生するためには、2 つの基準が必要です。1) 仲介される効果がある (つまり、介入と結果の間に有意な関連がある)、および 2) 仲介者を介した結果に対する介入の間接効果が有意であった。 間接効果は、p < .05 で有意と見なされます。 対応するブートストラップされた信頼区間にゼロが含まれていない場合のレベル。 ブートストラップ手順は、完全なサンプルから繰り返し抽出された一連の 1000 個のブートストラップ サンプルで、間接効果テスト統計量の周りに 95% の信頼区間 (バイアス修正済み) を生成することにより、各メディエーション モデルをテストします。

潜在的な制限。 パイロット研究のサンプルサイズは控えめですが、主要な疼痛関連の結果変数の効果サイズおよび治療効果の潜在的なメディエーターに関する重要なデータが得られます。