Jóga gyermekkori feszültség típusú fejfájásra

A TTH-ban szenvedő (13-18 éves) serdülőket véletlenszerűen besorolják egy Hatha jóga-beavatkozásra (n = 20), vagy egy várólista kontrollállapotra (n = 20). A jógaintervenció 8 heti egy órás foglalkozásból áll, melyeket tapasztalt jógaoktató tart. Minden osztályban maximum 10 fő vehet részt. A beavatkozás előtt egy kísérleti fájdalomprotokollt, kérdőíveket és hajmintákat (a kortizolkoncentráció meghatározásához az elmúlt hónapban) tartalmazó alapállapot-értékelést kell elvégezni. Kéthetente kérdőíveket töltenek ki mind az intervenciós, mind a várólistás csoportok a 8 hetes beavatkozási időszakban. A beavatkozás utáni értékelés magában foglalja a kísérleti fájdalom protokollt, a kérdőíveket és a hajmintákat (a kortizol koncentrációjának meghatározásához az elmúlt hónapban). A várólistás kontrollcsoport ezt követően megkapja a jógabeavatkozást, valamint elvégzi a beavatkozás utáni és utókövetési értékeléseket (azaz a várólistás csoport eggyel több kísérleti fájdalomprotokollt teljesít, és eggyel több hajmintát ad, mint a beavatkozási csoport); ezeket az adatokat azután összevonják a jógacsoport adataival, hogy megvizsgálják a beavatkozás előtti és utáni hatásokat. Mind az intervenciós, mind a várólistás csoportok kérdőíveket töltenek ki 3 hónappal a jóga protokoll befejezését követően.

1. specifikus cél: Egy 8 hetes Hatha Yoga Protocol (HYP) biztonságosságának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása feszültség típusú fejfájásban (CTTH) szenvedő serdülőknél (13-18 éves korig). Hipotézis: A serdülők legalább 80%-a teljesíti a HYP-t. A lemorzsolódási arányokat összehasonlítják a HYP és a kontrollcsoportok között annak megállapítására, hogy az eredmények torzíthatóak-e, tekintettel a két csoport vizsgálati protokolljainak eltérő időtartamára, valamint a toborzás és a beavatkozás közötti intervallumra (azaz a kontrollcsoport további két hónapig szerepel a protokollban, és a a beavatkozás 8 héttel késik).

2. specifikus cél: Az elsődleges kimenetelekben (fejfájás gyakorisága és intenzitása, fájdalommal összefüggő funkcionális fogyatékosság, egészséggel összefüggő életminőség, gyógyszerhasználat) bekövetkezett változások értékelése a kiindulási állapottól a HYP és a szokásos gondozási várólista kontrollokba történő beavatkozás utáni időpontig. Hipotézis: A HYP-csoport résztvevőinél nagyobb mértékben csökken a fejfájás gyakorisága és intenzitása, csökken a fájdalommal összefüggő funkcionális fogyatékosság, javul az egészséggel összefüggő életminőség, és csökken a gyógyszerhasználat a várólista kontrollokhoz képest a kiindulási állapottól a poszt- közbelépés. A másodlagos elemzések megvizsgálják a beavatkozás előtti és utáni változásokat a teljes mintára vonatkozóan, miután a várólistás csoport befejezte a HYP-t; emellett a tartós beavatkozási hatásokat a beavatkozás utáni és a 3 hónapos követés közötti változások vizsgálatával határozzák meg a teljes mintára vonatkozóan.

3. specifikus cél: A HYP-t követő klinikai kimenetelek lehetséges közvetítőiben bekövetkező változások értékelése, beleértve a kísérleti fájdalomra adott válaszokat [kondicionált fájdalommoduláció (CPM), időbeli összegzés a második fájdalomhoz (TSSP)], a stresszre adott válaszrendszerek változásai [hajkortizol-koncentráció, önbeszámolt stresszszintek, stresszhormon reakciók kísérleti fájdalomra (kortizol, alfa-amiláz, DHEA), pulzusszám variabilitási reakciók kísérleti fájdalomra] és fájdalommal kapcsolatos megismerések (katasztrófa, önhatékonyság, elfogadás). Hipotézis: A HYP-csoport résztvevői megnövekedett CPM-et, csökkent TSSP-t, csökkent hajkortizol-koncentrációt és saját maguk által bejelentett stressz-szinteket, alacsonyabb kortizol- és alfa-amiláz-választ a kísérleti fájdalomra, magasabb DHEA-választ a kísérleti fájdalomra, alacsonyabb pulzusszám-variabilitást mutatnak a kezelés előtt. kísérleti fájdalom, a fájdalom katasztrofális hatásának csökkenése, a fájdalom önhatékonyságának növekedése és a fájdalom elfogadásának növekedése a beavatkozás utáni várólista kontrollokhoz képest.

Bár a jóga ígéretesnek bizonyult a felnőttek krónikus fájdalmának kiegészítő egészségügyi megközelítéseként, kevés tanulmány vizsgálta a jóga potenciális hatékonyságát krónikus fájdalommal küzdő serdülők esetében. A javasolt tanulmány várható eredményei segítenek meghatározni, hogy egy 8 hetes jóga-beavatkozás javíthatja-e a fájdalommal kapcsolatos kimeneteleket TTH-ban szenvedő serdülőknél, és hogyan; ezek az eredmények kritikusak lesznek a TTH-ban szenvedő fiatalok HYP-jének finomításában, valamint egy nagyobb léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezésében és végrehajtásában, aktív kontrollállapottal.

Háttér és jelentősége

A TTH gyakori a fiatalok körében, és jelentős funkcionális fogyatékossággal jár. Kimutatták, hogy az olyan kiegészítő egészségügyi megközelítések, mint a hatha jóga, amelyek a fizikai testtartást, a légzőgyakorlatokat és a meditációt hangsúlyozzák, csökkentik a krónikus fájdalommal összefüggő fogyatékosságot. Az egyetlen ismert, fejfájástól szenvedő fiatalok jógával kapcsolatos kísérleti tanulmánya mérsékelt, de nem szignifikáns javulást mutatott a napi működésben a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (Hainsworth et al., 2014). Egy randomizált, kontrollált, felnőtteknél végzett fejfájás-jógával végzett kísérletben azt találták, hogy a jógacsoportban 12 hét után a migrén gyakorisága és intenzitása csökkent, a fájdalom súlyossága és a fejfájás kezelésére kevesebb gyógyszert használtak a kontrollcsoporthoz képest. A jóga-beavatkozásokat követő fájdalomkifejlődés javulásának hátterében álló lehetséges mechanizmusok közé tartoznak a fiziológiai, viselkedési és pszichológiai változások. A TTH-ban szenvedő felnőtteket csökkent CPM és fokozott TSSP jellemzi. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a TTH-ban szenvedő felnőttek fokozott fájdalomérzékenységét súlyosbítja a krónikus stressz, a tartós fiziológiás izgalom és a negatív kogníciók. A javasolt tanulmány a szakirodalom egy kritikus hiányosságát orvosolja azáltal, hogy megvizsgálja a Hatha jóga biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát, mint a TTH-s fiatalok kiegészítő kezelési megközelítését.

Előtanulmányok

Ennek a kutatócsoportnak a tagjai korábban hasonló kísérleti fájdalomprotokollt alkalmaztak a funkcionális hasi fájdalomban szenvedő női serdülőkorúak megemelkedett TSSP-jének, a funkcionális hasi fájdalommal és fizikai vagy szexuális zaklatásnak/bántalmazásnak a kórtörténetében szenvedő serdülőknél az emelkedett TSSP-szint kimutatására, valamint a faji különbségek kimutatására mindkettőben. TSSP és CPM egészséges, 10 és 17 év közötti fiatalokban.

Mintaméret indoklása és statisztikai elemzési terv

A mintanagyság becslése: A krónikus fájdalomban szenvedő fiatalokban végzett korábbi jóga-beavatkozások közepes-nagy hatásméreteket sugallnak (Cohen d, amely a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni átlagos változásokat hasonlítja össze) a fájdalommal összefüggő funkcionális fogyatékosság változásaira. A teljesítményszámításokhoz a G*Power 3.1.9.2-t használtuk a 0,50 és 0,80 közötti becsült hatásméretekhez szükséges mintaméret becslésére. α = 0,05 I. típusú hibaarányt feltételezve és a statisztikai erő 0,80, az eredmények 16 és 34 résztvevő közötti tartományt jeleztek. 20%-os lemorzsolódási arányt feltételezve és a konzervatívabban várt teljes n = 34-et alkalmazva a vizsgálók becslése szerint összesen 40 alanyt kell toborozni (csoportonként 20-at).

Adatelemzési stratégia: A csoportok közötti különbségeket az elsődleges eredményekben (2. specifikus cél) a kovariancia-analízis segítségével teszteljük, szabályozva az ezen eredményváltozók alapértékeit. El kell végezni az elsődleges eredménymérők kezelési szándék szerinti elemzését (beleértve az összes beiratkozott résztvevőt és az utolsó megfigyelési átviteli megközelítést alkalmazva), hogy megerősítsék az eredményeket azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a HYP-t.

Lineáris regressziók sorozata teszteli a beavatkozás közvetlen hatását az eredményváltozókra, illetve a mediátorok közvetett hatásait a mediátor és az eredmény kapcsolatára (3. konkrét cél). A közvetítési elemzések a Preacher és Hayes (2008) SPSS Macro for Multiple Mediation használatával futnak majd. A statisztikai mediáció létrejöttéhez két kritérium szükséges: 1) van közvetítendő hatás (azaz szignifikáns összefüggés van a beavatkozás és az eredmény között), és 2) a beavatkozásnak a mediátoron keresztüli közvetett hatása az eredményre szignifikáns volt. A közvetett hatást akkor tekintjük szignifikánsnak, ha p < ,05 szintre, ha a megfelelő bootstrapped konfidencia intervallum nem tartalmaz nullát. A rendszerindítási eljárások úgy tesztelik az egyes közvetítési modelleket, hogy 95%-os konfidencia intervallumot generálnak (elfogultság korrigált) a közvetett hatásteszt statisztikája körül a teljes mintából ismételten vett 1000 Bootstrap mintából álló sorozatban.

Lehetséges korlátok. A kísérleti vizsgálat mintanagysága szerény, de kritikus adatokat szolgáltat az elsődleges fájdalommal összefüggő kimeneti változók hatásméreteiről, valamint a kezelési hatások lehetséges közvetítőiről.