Yoga for pediatrisk spenningshodepine

Ungdom (i alderen 13 til 18) med TTH vil bli tilfeldig tildelt enten en Hatha yoga-intervensjon (n = 20) eller en ventelistekontrolltilstand (n = 20). Yogaintervensjonen vil bestå av 8 ukentlige klasser på en time hver undervist av en erfaren yogalærer. Hver klasse vil ha maksimalt 10 deltakere. En baselinevurdering inkludert en eksperimentell smerteprotokoll, spørreskjemaer og hårprøver (for å bestemme kortisolkonsentrasjoner den siste måneden) vil bli fullført før intervensjonen. Toukentlige spørreskjemaer vil fylles ut av både intervensjons- og ventelistegrupper i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden. Vurderingen etter intervensjon vil inkludere den eksperimentelle smerteprotokollen, spørreskjemaer og hårprøver (for å bestemme kortisolkonsentrasjoner den siste måneden). Ventelistekontrollgruppen vil deretter motta yogaintervensjonen og fullføre vurderinger etter intervensjon og oppfølging (dvs. ventelistegruppen vil fullføre en eksperimentell smerteprotokoll til og gi en hårprøve til enn intervensjonsgruppen); disse dataene vil deretter bli slått sammen med yogagruppens data for å undersøke pre- og post-intervensjonseffekter. Både intervensjons- og ventelistegrupper vil fylle ut spørreskjemaer 3 måneder etter fullføring av yogaprotokollen.

Spesifikt mål 1: Å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-ukers Hatha Yoga Protocol (HYP) hos ungdom (i alderen 13 til 18) med spenningshodepine (CTTH). Hypotese: Minst 80 % av ungdommene vil fullføre HYP. Utmattelsesrater vil bli sammenlignet mellom HYP og kontrollgrupper for å avgjøre om resultatene kan være partiske gitt ulik varighet av studieprotokollene mellom de to gruppene og intervall mellom rekruttering og intervensjon (dvs. kontrollgruppen vil være i protokollen i ytterligere to måneder og intervensjon vil bli forsinket med 8 uker).

Spesifikt mål 2: Å evaluere endringer i primære utfall (hyppighet og intensitet av hodepine, smerterelatert funksjonshemming, helserelatert livskvalitet, medisinbruk) fra baseline til post-intervensjon i HYP og vanlig omsorg ventelistekontroller. Hypotese: Deltakere i HYP-gruppen vil demonstrere større reduksjon i hodepinefrekvens og intensitet, reduksjon i smerterelatert funksjonshemming, forbedring av helserelatert livskvalitet og reduksjon i medisinbruk sammenlignet med ventelistekontroller fra baseline til post- innblanding. Sekundære analyser vil undersøke endringer fra før til etter intervensjon for hele prøven når ventelistegruppen har fullført HYP; i tillegg vil vedvarende intervensjonseffekter bli bestemt ved å undersøke endringer fra post-intervensjon til 3-måneders oppfølging for hele utvalget.

Spesifikt mål 3: Å vurdere endringer i potensielle mediatorer av kliniske utfall etter HYP, inkludert respons på eksperimentell smerte [kondisjonert smertemodulering (CPM), temporal summering til andre smerte (TSSP)], endringer i stressresponssystemer [hårkortisolkonsentrasjoner, selvrapporterte stressnivåer, stresshormonresponser på eksperimentell smerte (kortisol, alfa-amylase, DHEA), hjertefrekvensvariabilitetsresponser på eksperimentell smerte] og smerterelaterte kognisjoner (katastrofer, selveffektivitet, aksept). Hypotese: Deltakere i HYP-gruppen vil vise økt CPM, redusert TSSP, reduserte hårkortisolkonsentrasjoner og selvrapporterte stressnivåer, lavere kortisol- og alfa-amylaserespons på eksperimentell smerte, høyere DHEA-respons på eksperimentell smerte, lavere hjertefrekvensvariabilitet før kl. eksperimentell smerte, redusert smertekatastrofer, økt smerte-selveffektivitet og økt smerteaksept sammenlignet med ventelistekontroller etter intervensjon.

Selv om yoga har vist lovende som en komplementær helsetilnærming for kronisk smerte hos voksne, har få studier undersøkt den potensielle effekten av yoga for ungdom med kronisk smerte. Forventede funn fra den foreslåtte studien vil bidra til å avgjøre om - og hvordan - en 8-ukers yogaintervensjon kan forbedre smerterelaterte utfall hos ungdom med TTH; disse funnene vil være kritiske for forbedring av HYP for ungdom med TTH og for utforming og implementering av en større skala, randomisert kontrollert studie med en aktiv kontrolltilstand.

Bakgrunn og betydning

TTH er vanlig hos ungdom og assosiert med betydelig funksjonshemming. Komplementære helsetilnærminger som Hatha yoga, som legger vekt på fysiske stillinger, pusteøvelser og meditasjon, har vist seg å redusere kronisk smerterelatert funksjonshemming. Den eneste kjente pilotstudien av yoga for ungdom med hodepine viste moderat, men ikke-signifikant forbedring i daglig funksjon fra baseline til post-intervensjon (Hainsworth et al., 2014). En randomisert kontrollert studie av yoga for hodepinesmerter hos voksne fant at yogagruppen viste redusert migrenefrekvens og intensitet, lavere smerte alvorlighetsgrad og mindre medisinbruk for hodepine sammenlignet med kontrollgruppen etter 12 uker. Potensielle mekanismer som ligger til grunn for forbedringer i smerteutfall etter yogaintervensjoner inkluderer fysiologiske, atferdsmessige og psykologiske endringer. Voksne med TTH er preget av svekket CPM og forbedret TSSP. Dessuten ser økt smertefølsomhet hos voksne med TTH ut til å bli forverret av kronisk stress, vedvarende fysiologisk opphisselse og negative kognisjoner. Den foreslåtte studien adresserer et kritisk gap i litteraturen ved å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av Hatha yoga som en komplementær behandlingstilnærming for ungdom med TTH.

Forstudier

Medlemmer av dette forskerteamet har tidligere brukt en lignende eksperimentell smerteprotokoll for å demonstrere forhøyet TSSP hos kvinnelige ungdommer med funksjonelle magesmerter, forhøyet TSSP hos ungdommer med både funksjonelle magesmerter og en historie med fysiske eller seksuelle overgrep/mishandling, og raseforskjeller i begge TSSP og CPM hos friske ungdommer i alderen 10 til 17.

Prøvestørrelsesbegrunnelse og statistisk analyseplan

Beregning av prøvestørrelse: Tidligere yogaintervensjoner hos ungdom med kronisk smerte antyder middels til store effektstørrelser (Cohens d sammenligner gjennomsnittlige endringer fra baseline til post-intervensjon) for indekser på endringer i smerterelatert funksjonshemming. For effektberegninger ble G*Power 3.1.9.2 brukt for å estimere prøvestørrelsen som kreves for estimerte effektstørrelser fra 0,50 til 0,80. Forutsatt en type I feilrate på α = .05 og statistisk styrke på 0,80, indikerte resultatene et område fra 16 til 34 totalt deltakere. Forutsatt en utmattelsesrate på 20 % og ved å bruke den mer konservative forventede totalen n = 34, anslår etterforskerne at totalt 40 forsøkspersoner må rekrutteres (20 per gruppe).

Dataanalytisk strategi: Gruppeforskjeller i primære utfall (spesifikt mål 2) vil bli testet ved hjelp av analyse av kovarians, kontrollerende for baseline skårer på disse utfallsvariablene. En intent-to-treat-analyse av primære resultatmål (inkludert alle påmeldte deltakere og ved bruk av den siste observasjonsfremføringsmetoden) vil bli utført for å bekrefte funn hos deltakere som fullfører HYP.

En serie lineære regresjoner vil teste de direkte effektene av intervensjonen på utfallsvariabler og de indirekte effektene av mediatorer på forholdet mellom mediator og utfall (Spesifikt mål 3). Mediationsanalyser vil bli kjørt ved å bruke Preacher og Hayes (2008) SPSS Macro for Multiple Mediation. For at statistisk mekling skal skje, er to kriterier nødvendig: 1) det er en effekt som skal medieres (dvs. en signifikant sammenheng mellom intervensjon og utfallet), og 2) den indirekte effekten av intervensjon på utfallet via mediator var signifikant. Den indirekte effekten vil anses som signifikant ved p < 0,05 nivå hvis det tilsvarende konfidensintervallet med bootstrapped ikke inneholder null. Bootstrapping-prosedyrer vil teste hver mediasjonsmodell ved å generere et 95 % konfidensintervall (biaskorrigert) rundt teststatistikken for indirekte effekt i en serie på 1000 Bootstrap-prøver gjentatte ganger fra hele prøven.

Potensielle begrensninger. Prøvestørrelsen for pilotstudien er beskjeden, men vil gi kritiske data angående effektstørrelser for primære smerterelaterte utfallsvariabler samt potensielle mediatorer av behandlingseffekter.