瑜伽治疗小儿紧张型头痛

患有 TTH 的青少年（13 至 18 岁）将被随机分配到哈他瑜伽干预组 (n = 20) 或等待列表控制组 (n = 20)。 瑜伽干预将包括 8 节每周一节课，每节课由一位经验丰富的瑜伽老师授课，每节课持续一小时。 每个班级最多有 10 名参与者。 干预前将完成基线评估，包括实验性疼痛方案、问卷调查和头发样本（以确定过去一个月的皮质醇浓度）。 在为期 8 周的干预期间，干预组和候补名单组将每两周完成一次问卷调查。 干预后评估将包括实验性疼痛方案、问卷和头发样本（以确定过去一个月的皮质醇浓度）。 等候名单对照组随后将接受瑜伽干预并完成干预后和后续评估（即，等候名单组将比干预组多完成一项实验性疼痛方案并提供多一份头发样本）；然后将这些数据与瑜伽组的数据合并，以检查干预前后的效果。 干预组和候补组都将在瑜伽方案完成后 3 个月完成问卷调查。

具体目标 1：确定在患有紧张型头痛 (CTTH) 的青少年（13 至 18 岁）中进行为期 8 周的哈达瑜伽方案 (HYP) 的安全性、可行性和可接受性。 假设：至少 80% 的青少年将完成 HYP。 将比较 HYP 和对照组之间的流失率，以确定结果是否可能存在偏差，因为两组之间的研究方案持续时间不同，招募和干预之间的间隔时间也不同（即，对照组将在方案中再停留两个月，而干预将延迟 8 周）。

具体目标 2：评估主要结果（头痛的频率和强度、与疼痛相关的功能障碍、与健康相关的生活质量、药物使用）从基线到干预后 HYP 和常规护理候补名单控制的变化。 假设：与候补名单对照组相比，HYP 组的参与者将表现出更大程度的头痛频率和强度降低、与疼痛相关的功能障碍减少、与健康相关的生活质量的改善以及药物使用的减少干涉。 等候名单组完成 HYP 后，二次分析将检查整个样本从干预前到干预后的变化；此外，持续的干预效果将通过检查整个样本从干预后到 3 个月随访的变化来确定。

具体目标 3：评估 HYP 后临床结果的潜在介质的变化，包括对实验性疼痛的反应 [条件性疼痛调制 (CPM)、第二次疼痛的时间总和 (TSSP)]、应激反应系统的改变 [头发皮质醇浓度、自我报告的压力水平、对实验性疼痛的应激激素反应（皮质醇、α-淀粉酶、DHEA）、对实验性疼痛的心率变异性反应]和与疼痛相关的认知（灾难化、自我效能、接受）。 假设：HYP 组的参与者将表现出增加的 CPM、降低的 TSSP、降低的头发皮质醇浓度和自我报告的压力水平、较低的皮质醇和 α-淀粉酶对实验性疼痛的反应、较高的 DHEA 对实验性疼痛的反应、较低的心率变异性与干预后的等待名单控制相比，实验性疼痛、疼痛灾难化减少、疼痛自我效能增加以及疼痛接受度增加。

尽管瑜伽已显示出作为成人慢性疼痛的补充健康方法的前景，但很少有研究检查瑜伽对患有慢性疼痛的青少年的潜在疗效。 拟议研究的预期结果将有助于确定为期 8 周的瑜伽干预是否以及如何改善患有 TTH 的青少年的疼痛相关结果；这些发现对于改进针对 TTH 青少年的 HYP 以及设计和实施具有主动控制条件的更大规模、随机对照试验至关重要。

背景及意义

TTH 在青年中很常见，并与严重的功能障碍有关。 哈达瑜伽等补充性健康方法强调身体姿势、呼吸练习和冥想，已被证明可以减少与慢性疼痛相关的残疾。 唯一已知的针对头痛青少年的瑜伽试点研究显示，从基线到干预后，日常功能有适度但不显着的改善（Hainsworth 等人，2014 年）。 一项针对成人头痛的瑜伽随机对照试验发现，与对照组相比，瑜伽组在 12 周后表现出偏头痛频率和强度降低、疼痛严重程度降低以及头痛药物使用量减少。 瑜伽干预后疼痛结果改善的潜在机制包括生理、行为和心理变化。 成人 TTH 的特征是 CPM 受损和 TSSP 增强。 此外，患有 TTH 的成年人的疼痛敏感性增加似乎因慢性压力、持续的生理唤醒和消极认知而加剧。 拟议的研究通过调查哈他瑜伽作为 TTH 青少年补充治疗方法的安全性、可行性和有效性，解决了文献中的一个关键空白。

初步研究

该研究小组的成员之前曾采用类似的实验性疼痛方案来证明患有功能性腹痛的女性青少年的 TSSP 升高，同时患有功能性腹痛和身体或性侵犯/虐待史的青少年的 TSSP 升高，以及两者的种族差异10 至 17 岁健康青年的 TSSP 和 CPM。

样本量证明和统计分析计划

样本量估计：之前对患有慢性疼痛的青少年进行的瑜伽干预表明，疼痛相关功能障碍的变化指数具有中到大的效应量（Cohen's d 比较从基线到干预后的平均变化）。 对于功效计算，G*Power 3.1.9.2 用于估计估计效应大小范围从 0.50 到 0.80 所需的样本量。 假设 I 类错误率为 α = .05 统计功效为 0.80，结果表明参与者总数为 16 至 34 人。 假设 20% 的流失率并采用更保守的预期总数 n = 34，研究人员估计需要招募 40 名受试者（每组 20 名）。

数据分析策略：主要结果（特定目标 2）的组别差异将使用协方差分析进行测试，控制这些结果变量的基线分数。 将对主要结果指标（包括所有登记的参与者并利用最后一次观察结转法）进行意向治疗分析，以确认完成 HYP 的参与者的发现。

一系列线性回归将测试干预对结果变量的直接影响以及中介对中介与结果之间关系的间接影响（特定目标 3）。 将使用 Preacher 和 Hayes (2008) SPSS Macro for Multiple Mediation 运行中介分析。 为了进行统计调解，必须满足两个标准：1) 存在要调解的效果（即干预与结果之间存在显着关联），以及 2) 干预通过调解对结果产生的间接影响是显着的。 当 p < .05 时，间接影响将被视为显着 如果相应的自举置信区间不包含零，则为水平。 Bootstrapping 程序将通过在从完整样本中重复抽取的一系列 1000 个 Bootstrap 样本中围绕间接影响测试统计生成 95% 的置信区间（校正偏差）来测试每个中介模型。

潜在的限制。 初步研究的样本量不大，但会产生关于主要疼痛相关结果变量的效应量以及治疗效果的潜在中介因素的关键数据。