Yoga per il mal di testa di tipo tensivo pediatrico

Gli adolescenti (dai 13 ai 18 anni) con TTH verranno assegnati in modo casuale a un intervento di Hatha yoga (n = 20) o a una condizione di controllo della lista di attesa (n = 20). L'intervento di yoga consisterà in 8 lezioni settimanali della durata di un'ora ciascuna tenute da un insegnante di yoga esperto. Ogni classe avrà un massimo di 10 partecipanti. Prima dell'intervento sarà completata una valutazione di base che includa un protocollo sperimentale sul dolore, questionari e campioni di capelli (per determinare le concentrazioni di cortisolo nell'ultimo mese). I questionari bisettimanali saranno completati sia dai gruppi di intervento che da quelli in lista di attesa durante il periodo di intervento di 8 settimane. La valutazione post-intervento includerà il protocollo del dolore sperimentale, questionari e campioni di capelli (per determinare le concentrazioni di cortisolo nell'ultimo mese). Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà successivamente l'intervento yoga e completerà le valutazioni post-intervento e di follow-up (ovvero, il gruppo della lista di attesa completerà un altro protocollo sperimentale sul dolore e fornirà un campione di capelli in più rispetto al gruppo di intervento); questi dati verranno poi uniti a quelli del gruppo yoga per esaminare gli effetti pre e post intervento. Sia i gruppi di intervento che quelli in lista d'attesa completeranno i questionari 3 mesi dopo il completamento del protocollo yoga.

Obiettivo specifico 1: determinare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di un protocollo Hatha Yoga (HYP) di 8 settimane negli adolescenti (dai 13 ai 18 anni) con cefalea di tipo tensivo (CTTH). Ipotesi: almeno l'80% degli adolescenti completerà l'HYP. I tassi di abbandono saranno confrontati tra HYP e gruppi di controllo per determinare se i risultati possono essere distorti date le diverse durate dei protocolli di studio tra i due gruppi e l'intervallo tra il reclutamento e l'intervento (vale a dire, il gruppo di controllo sarà nel protocollo per altri due mesi e il l'intervento sarà ritardato di 8 settimane).

Obiettivo specifico 2: valutare i cambiamenti negli esiti primari (frequenza e intensità del mal di testa, disabilità funzionale correlata al dolore, qualità della vita correlata alla salute, uso di farmaci) dal basale al post-intervento nell'HYP e nei controlli della lista di attesa per le cure abituali. Ipotesi: i partecipanti al gruppo HYP dimostreranno una maggiore riduzione della frequenza e dell'intensità del mal di testa, diminuzioni della disabilità funzionale correlata al dolore, miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e riduzione dell'uso di farmaci rispetto ai controlli in lista d'attesa dal basale al post- intervento. Le analisi secondarie esamineranno i cambiamenti dal pre al post intervento per l'intero campione una volta che il gruppo della lista d'attesa ha completato l'HYP; inoltre, gli effetti dell'intervento sostenuto saranno determinati esaminando i cambiamenti dal post-intervento al follow-up a 3 mesi per l'intero campione.

Obiettivo specifico 3: valutare i cambiamenti nei potenziali mediatori degli esiti clinici a seguito dell'HYP, comprese le risposte al dolore sperimentale [modulazione del dolore condizionato (CPM), sommatoria temporale al secondo dolore (TSSP)], alterazioni nei sistemi di risposta allo stress [concentrazioni di cortisolo nei capelli, livelli di stress auto-riportati, risposte dell'ormone dello stress al dolore sperimentale (cortisolo, alfa-amilasi, DHEA), risposte di variabilità della frequenza cardiaca al dolore sperimentale] e cognizioni correlate al dolore (catastrofismo, autoefficacia, accettazione). Ipotesi: i partecipanti al gruppo HYP mostreranno un aumento del CPM, una riduzione del TSSP, una riduzione delle concentrazioni di cortisolo nei capelli e dei livelli di stress auto-riferiti, risposte più basse di cortisolo e alfa-amilasi al dolore sperimentale, risposte più elevate di DHEA al dolore sperimentale, minore variabilità della frequenza cardiaca prima del dolore sperimentale, riduzione della catastrofizzazione del dolore, aumento dell'autoefficacia del dolore e aumento dell'accettazione del dolore rispetto ai controlli in lista d'attesa post-intervento.

Sebbene lo yoga abbia mostrato risultati promettenti come approccio complementare alla salute per il dolore cronico negli adulti, pochi studi hanno esaminato la potenziale efficacia dello yoga per gli adolescenti con dolore cronico. I risultati previsti dallo studio proposto aiuteranno a determinare se - e come - un intervento di yoga di 8 settimane può migliorare i risultati relativi al dolore negli adolescenti con TTH; questi risultati saranno fondamentali per il perfezionamento dell'HYP per i giovani con TTH e per la progettazione e l'implementazione di uno studio controllato randomizzato su larga scala con una condizione di controllo attivo.

Contesto e significato

Il TTH è comune nei giovani ed è associato a una significativa disabilità funzionale. È stato dimostrato che approcci sanitari complementari come l'hatha yoga, che enfatizzano le posture fisiche, gli esercizi di respirazione e la meditazione, riducono la disabilità correlata al dolore cronico. L'unico studio pilota noto sullo yoga per i giovani con mal di testa ha mostrato un miglioramento moderato ma non significativo del funzionamento quotidiano dal basale al post-intervento (Hainsworth et al., 2014). Uno studio controllato randomizzato sullo yoga per il mal di testa negli adulti ha rilevato che il gruppo yoga ha mostrato una frequenza e un'intensità dell'emicrania ridotte, una minore gravità del dolore e un minor uso di farmaci per il mal di testa rispetto al gruppo di controllo dopo 12 settimane. I potenziali meccanismi alla base dei miglioramenti negli esiti del dolore a seguito di interventi di yoga includono cambiamenti fisiologici, comportamentali e psicologici. Gli adulti con TTH sono caratterizzati da CPM compromesso e TSSP potenziato. Inoltre, l'aumento della sensibilità al dolore negli adulti con TTH sembra essere esacerbato da stress cronico, eccitazione fisiologica sostenuta e cognizioni negative. Lo studio proposto affronta una lacuna critica nella letteratura indagando la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'hatha yoga come approccio terapeutico complementare per i giovani con TTH.

Studi preliminari

I membri di questo gruppo di ricerca hanno precedentemente utilizzato un protocollo sperimentale del dolore simile per dimostrare un TSSP elevato nelle adolescenti di sesso femminile con dolore addominale funzionale, un TSSP elevato in adolescenti con dolore addominale funzionale e una storia di violenza/abuso fisico o sessuale e differenze razziali in entrambi TSSP e CPM in giovani sani dai 10 ai 17 anni.

Giustificazione della dimensione del campione e piano di analisi statistica

Stima della dimensione del campione: precedenti interventi di yoga in giovani con dolore cronico suggeriscono dimensioni dell'effetto medio-grandi (d di Cohen che confronta i cambiamenti medi dal basale al post-intervento) per gli indici dei cambiamenti nella disabilità funzionale correlata al dolore. Per i calcoli della potenza, G*Power 3.1.9.2 è stato utilizzato per stimare la dimensione del campione richiesta per le dimensioni dell'effetto stimate comprese tra 0,50 e 0,80. Assumendo un tasso di errore di tipo I di α = .05 e potenza statistica di 0,80, i risultati hanno indicato un intervallo da 16 a 34 partecipanti totali. Supponendo un tasso di abbandono del 20% e adottando il totale previsto n = 34 più conservativo, i ricercatori stimano che dovranno essere reclutati 40 soggetti totali (20 per gruppo).

Strategia di analisi dei dati: le differenze di gruppo negli esiti primari (obiettivo specifico 2) saranno testate utilizzando l'analisi della covarianza, controllando i punteggi di base su queste variabili di esito. Verrà condotta un'analisi intent-to-treat delle misure di esito primarie (inclusi tutti i partecipanti arruolati e utilizzando l'ultimo approccio di riporto di osservazione) per confermare i risultati nei partecipanti che completano l'HYP.

Una serie di regressioni lineari testerà gli effetti diretti dell'intervento sulle variabili di esito e gli effetti indiretti dei mediatori sulla relazione tra mediatore ed esito (Obiettivo specifico 3). Le analisi della mediazione verranno eseguite utilizzando la macro SPSS per la mediazione multipla di Preacher e Hayes (2008). Affinché si verifichi la mediazione statistica, sono necessari due criteri: 1) c'è un effetto da mediare (cioè un'associazione significativa tra intervento e risultato) e 2) l'effetto indiretto dell'intervento sul risultato tramite mediatore è stato significativo. L'effetto indiretto sarà considerato significativo al p <.05 level se l'intervallo di confidenza di bootstrap corrispondente non contiene zero. Le procedure di bootstrap testeranno ciascun modello di mediazione generando un intervallo di confidenza del 95% (bias corretto) attorno alla statistica del test degli effetti indiretti in una serie di 1000 campioni Bootstrap estratti ripetutamente dal campione completo.

Potenziali limitazioni. La dimensione del campione dello studio pilota è modesta, ma produrrà dati critici riguardanti le dimensioni dell'effetto per le variabili di esito primarie correlate al dolore, nonché i potenziali mediatori degli effetti del trattamento.