Joga na napięciowy ból głowy u dzieci

Młodzież (w wieku od 13 do 18 lat) z TTH zostanie losowo przydzielona do interwencji hatha jogi (n = 20) lub warunku kontrolnego z listy oczekujących (n = 20). Interwencja jogi będzie składać się z 8 tygodniowych zajęć trwających godzinę, prowadzonych przez doświadczonego nauczyciela jogi. Każda klasa będzie liczyła maksymalnie 10 uczestników. Ocena wyjściowa obejmująca eksperymentalny protokół bólu, kwestionariusze i próbki włosów (w celu określenia stężenia kortyzolu w ciągu ostatniego miesiąca) zostanie zakończona przed interwencją. Kwestionariusze będą wypełniane co dwa tygodnie zarówno przez grupy interwencyjne, jak i grupy oczekujących podczas 8-tygodniowego okresu interwencji. Ocena pointerwencji będzie obejmowała eksperymentalny protokół bólu, kwestionariusze i próbki włosów (w celu określenia stężeń kortyzolu w ciągu ostatniego miesiąca). Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma następnie interwencję jogi i dokona oceny po interwencji i obserwacji (tj. grupa z listy oczekujących wypełni jeden eksperymentalny protokół bólu więcej i dostarczy jedną próbkę włosów więcej niż grupa interwencyjna); dane te zostaną następnie połączone z danymi grupy jogi w celu zbadania efektów przed i po interwencji. Zarówno grupy interwencyjne, jak i grupy oczekujące wypełnią kwestionariusze 3 miesiące po zakończeniu protokołu jogi.

Cel szczegółowy 1: Określenie bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji 8-tygodniowego protokołu hatha jogi (HYP) u młodzieży (w wieku od 13 do 18 lat) z napięciowym bólem głowy (CTTH). Hipoteza: Co najmniej 80% nastolatków ukończy HYP. Wskaźniki ścierania zostaną porównane między grupami HYP i kontrolnymi w celu ustalenia, czy wyniki mogą być stronnicze, biorąc pod uwagę różne czasy trwania protokołów badań między dwiema grupami i odstęp między rekrutacją a interwencją (tj. interwencja zostanie opóźniona o 8 tygodni).

Cel szczegółowy 2: Ocena zmian w głównych wynikach (częstotliwość i intensywność bólów głowy, niepełnosprawność funkcjonalna związana z bólem, jakość życia związana ze zdrowiem, stosowanie leków) od stanu początkowego do okresu po interwencji w kontrolach HYP i zwykłej liście oczekujących na opiekę. Hipoteza: Uczestnicy grupy HYP wykażą większe zmniejszenie częstości i intensywności bólu głowy, zmniejszenie niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem, poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszenie stosowania leków w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących od punktu początkowego do post- interwencja. Wtórne analizy zbadają zmiany od okresu przed interwencją do okresu po interwencji dla całej próby, gdy grupa oczekujących zakończy HYP; ponadto trwałe efekty interwencji zostaną określone przez zbadanie zmian od okresu po interwencji do 3-miesięcznej obserwacji dla całej próby.

Cel szczegółowy 3: Ocena zmian potencjalnych mediatorów wyników klinicznych po HYP, w tym odpowiedzi na ból eksperymentalny [modulacja bólu warunkowego (CPM), sumowanie czasowe do drugiego bólu (TSSP)], zmiany w systemach odpowiedzi na stres [stężenia kortyzolu we włosach, zgłaszane przez samych siebie poziomy stresu, reakcje hormonów stresu na ból eksperymentalny (kortyzol, alfa-amylaza, DHEA), reakcje zmienności rytmu serca na ból doświadczalny] i poznanie związane z bólem (katastrofizacja, poczucie własnej skuteczności, akceptacja). Hipoteza: Uczestnicy grupy HYP wykażą zwiększoną CPM, zmniejszoną TSSP, zmniejszone stężenie kortyzolu we włosach i zgłaszane przez siebie poziomy stresu, niższe odpowiedzi kortyzolu i alfa-amylazy na ból doświadczalny, wyższe odpowiedzi DHEA na ból doświadczalny, niższą zmienność rytmu serca przed ból eksperymentalny, zmniejszony ból katastroficzny, zwiększona samoskuteczność bólu i zwiększona akceptacja bólu w porównaniu z kontrolami z listy oczekujących po interwencji.

Chociaż joga okazała się obiecująca jako uzupełniające podejście zdrowotne do przewlekłego bólu u dorosłych, niewiele badań dotyczyło potencjalnej skuteczności jogi u nastolatków z przewlekłym bólem. Oczekiwane wyniki proponowanego badania pomogą ustalić, czy – iw jaki sposób – 8-tygodniowa interwencja jogi może poprawić wyniki związane z bólem u nastolatków z TTH; odkrycia te będą miały kluczowe znaczenie dla udoskonalenia HYP dla młodzieży z TTH oraz dla zaprojektowania i wdrożenia randomizowanego badania kontrolowanego na większą skalę z aktywnym warunkiem kontroli.

Tło i znaczenie

TTH jest powszechne u młodzieży i wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością funkcjonalną. Wykazano, że uzupełniające podejścia zdrowotne, takie jak hatha joga, które kładą nacisk na postawy fizyczne, ćwiczenia oddechowe i medytację, zmniejszają przewlekłą niepełnosprawność związaną z bólem. Jedyne znane pilotażowe badanie jogi dla młodzieży z bólem głowy wykazało umiarkowaną, ale nieistotną poprawę codziennego funkcjonowania od stanu początkowego do okresu po interwencji (Hainsworth i in., 2014). Randomizowana kontrolowana próba jogi na ból głowy u dorosłych wykazała, że ​​grupa jogi wykazywała zmniejszoną częstotliwość i intensywność migreny, mniejsze nasilenie bólu i mniejsze zużycie leków na ból głowy w porównaniu z grupą kontrolną po 12 tygodniach. Potencjalne mechanizmy leżące u podstaw poprawy skutków bólu po interwencjach jogi obejmują zmiany fizjologiczne, behawioralne i psychologiczne. Dorośli z TTH charakteryzują się upośledzonym CPM i zwiększonym TSSP. Co więcej, zwiększona wrażliwość na ból u dorosłych z TTH wydaje się być nasilona przez przewlekły stres, utrzymujące się pobudzenie fizjologiczne i negatywne przekonania. Proponowane badanie dotyczy krytycznej luki w literaturze, badając bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność hatha jogi jako uzupełniającego podejścia do leczenia młodzieży z TTH.

Studia wstępne

Członkowie tego zespołu badawczego stosowali wcześniej podobny eksperymentalny protokół bólu w celu wykazania podwyższonego TSSP u nastolatków z czynnościowym bólem brzucha, podwyższonego TSSP u nastolatków zarówno z czynnościowym bólem brzucha, jak i historią przemocy fizycznej lub seksualnej, a także różnic rasowych w obu przypadkach. TSSP i CPM u zdrowej młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.

Uzasadnienie wielkości próby i plan analizy statystycznej

Oszacowanie wielkości próby: Wcześniejsze interwencje jogi u młodzieży z przewlekłym bólem sugerują średnie i duże rozmiary efektów (d Cohena porównujące średnie zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji) dla wskaźników zmian w niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem. Do obliczeń mocy wykorzystano G*Power 3.1.9.2 do oszacowania wielkości próbki wymaganej dla szacowanych wielkości efektu w zakresie od 0,50 do 0,80. Zakładając poziom błędu I rodzaju α = 0,05 i mocy statystycznej 0,80, wyniki wskazywały na zakres od 16 do 34 uczestników ogółem. Zakładając 20% współczynnik ścierania i przyjmując bardziej konserwatywną przewidywaną całkowitą liczbę n = 34, badacze szacują, że trzeba będzie zrekrutować łącznie 40 osób (20 na grupę).

Strategia analizy danych: Różnice między grupami w głównych wynikach (Cel szczegółowy 2) zostaną przetestowane przy użyciu analizy kowariancji, kontrolując wyniki wyjściowe dla tych zmiennych wynikowych. W celu potwierdzenia ustaleń dotyczących uczestników, którzy ukończyli HYP, zostanie przeprowadzona analiza zgodna z zamiarem leczenia podstawowych miar wyniku (w tym wszyscy zarejestrowani uczestnicy i z wykorzystaniem podejścia polegającego na przeniesieniu ostatniej obserwacji).

Seria regresji liniowych sprawdzi bezpośredni wpływ interwencji na zmienne wynikowe oraz pośredni wpływ mediatorów na związek między mediatorem a wynikiem (Cel szczegółowy 3). Analizy mediacji zostaną przeprowadzone przy użyciu makra SPSS Preacher i Hayes (2008) dla wielu mediacji. Aby wystąpiła mediacja statystyczna, konieczne są dwa kryteria: 1) istnieje efekt, w którym ma być mediacja (tj. istotny związek między interwencją a wynikiem) oraz 2) pośredni wpływ interwencji na wynik za pośrednictwem mediatora był znaczący. Efekt pośredni zostanie uznany za istotny przy p < 0,05 poziom ufności, jeśli odpowiadający mu przedział ufności z ładowaniem początkowym nie zawiera zera. Procedury ładowania początkowego przetestują każdy model mediacji, generując 95% przedział ufności (z uwzględnieniem błędu systematycznego) wokół statystyki testu efektu pośredniego w serii 1000 próbek ładowania początkowego, wielokrotnie pobieranych z pełnej próby.

Potencjalne ograniczenia. Wielkość próby w badaniu pilotażowym jest skromna, ale dostarczy krytycznych danych dotyczących wielkości efektu dla podstawowych zmiennych wynikowych związanych z bólem, jak również potencjalnych mediatorów efektów leczenia.