Yoga för spänningshuvudvärk hos barn

Ungdomar (åldrar 13 till 18) med TTH kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en Hatha-yoga-intervention (n = 20) eller en väntelista (n = 20). Yogainterventionen kommer att bestå av 8 veckolektioner på en timme vardera undervisade av en erfaren yogalärare. Varje klass kommer att ha max 10 deltagare. En baslinjebedömning inklusive ett experimentellt smärtprotokoll, frågeformulär och hårprover (för att bestämma kortisolkoncentrationer under den senaste månaden) kommer att slutföras före interventionen. Frågeformulär varannan vecka kommer att fyllas i av både interventions- och väntelistgrupper under den åtta veckor långa interventionsperioden. Bedömningen efter interventionen kommer att inkludera det experimentella smärtprotokollet, frågeformulär och hårprover (för att bestämma kortisolkoncentrationer under den senaste månaden). Väntelistans kontrollgrupp kommer därefter att ta emot yogainterventionen och slutföra bedömningar efter intervention och uppföljning (dvs. väntelistan kommer att slutföra ytterligare ett experimentellt smärtprotokoll och tillhandahålla ytterligare ett hårprov än interventionsgruppen); dessa data kommer sedan att slås samman med yogagruppens för att undersöka effekter före och efter intervention. Både interventions- och väntelistgrupper kommer att fylla i frågeformulär 3 månader efter att yogaprotokollet har slutförts.

Specifikt mål 1: Att fastställa säkerheten, genomförbarheten och acceptansen av ett 8-veckors Hatha Yoga Protocol (HYP) hos ungdomar (åldrar 13 till 18) med spänningshuvudvärk (CTTH). Hypotes: Minst 80 % av ungdomarna kommer att slutföra HYP. Avgångshastigheter kommer att jämföras mellan HYP- och kontrollgrupper för att avgöra om resultaten kan vara partiska med tanke på olika varaktigheter av studieprotokollen mellan de två grupperna och intervallet mellan rekrytering och intervention (dvs kontrollgruppen kommer att vara i protokollet i ytterligare två månader och intervention kommer att försenas med 8 veckor).

Specifikt mål 2: Att utvärdera förändringar i primära resultat (frekvens och intensitet av huvudvärk, smärtrelaterad funktionsnedsättning, hälsorelaterad livskvalitet, läkemedelsanvändning) från baslinje till post-intervention i HYP-kontrollerna och vanliga vårdväntelistor. Hypotes: Deltagare i HYP-gruppen kommer att visa större minskning av frekvens och intensitet av huvudvärk, minskning av smärtrelaterad funktionsnedsättning, förbättring av hälsorelaterad livskvalitet och minskning av läkemedelsanvändning jämfört med väntelistkontroller från baslinje till post- intervention. Sekundära analyser kommer att undersöka förändringar från före- till efterintervention för hela provet när väntelistagruppen har slutfört HYP; Dessutom kommer varaktiga interventionseffekter att bestämmas genom att undersöka förändringar från post-intervention till 3-månaders uppföljning för hela provet.

Specifikt mål 3: Att bedöma förändringar i potentiella mediatorer av kliniska resultat efter HYP, inklusive svar på experimentell smärta [konditionerad smärtmodulering (CPM), temporal summation till andra smärta (TSSP)], förändringar i stressresponssystem [hårkortisolkoncentrationer, självrapporterade stressnivåer, stresshormonsvar på experimentell smärta (kortisol, alfa-amylas, DHEA), hjärtfrekvensvariabilitetssvar på experimentell smärta] och smärtrelaterade kognitioner (katastroferande, själveffektivitet, acceptans). Hypotes: Deltagare i HYP-gruppen kommer att visa ökad CPM, minskad TSSP, minskade hårkortisolkoncentrationer och självrapporterade stressnivåer, lägre kortisol- och alfa-amylassvar på experimentell smärta, högre DHEA-svar på experimentell smärta, lägre hjärtfrekvensvariabilitet före experimentell smärta, minskad smärtkatastrofer, ökad smärtsjälveffektivitet och ökad smärtacceptans jämfört med väntelistkontroller efter intervention.

Även om yoga har visat lovande som en kompletterande hälsostrategi för kronisk smärta hos vuxna, har få studier undersökt den potentiella effekten av yoga för ungdomar med kronisk smärta. Förväntade resultat från den föreslagna studien kommer att hjälpa till att avgöra om - och hur - en 8-veckors yogaintervention kan förbättra smärtrelaterade resultat hos ungdomar med TTH; dessa resultat kommer att vara avgörande för förfining av HYP för ungdomar med TTH och för utformningen och implementeringen av en större, randomiserad kontrollerad studie med ett aktivt kontrolltillstånd.

Bakgrund och betydelse

TTH är vanligt bland ungdomar och förknippas med betydande funktionshinder. Kompletterande hälsotillvägagångssätt som Hatha yoga, som betonar fysiska ställningar, andningsövningar och meditation, har visat sig minska kronisk smärtrelaterad funktionsnedsättning. Den enda kända pilotstudien av yoga för ungdomar med huvudvärk visade måttlig men icke-signifikant förbättring av daglig funktion från baslinjen till post-intervention (Hainsworth et al., 2014). En randomiserad kontrollerad studie av yoga för huvudvärksmärta hos vuxna fann att yogagruppen uppvisade minskad migränfrekvens och intensitet, lägre svårighetsgrad av smärtan och mindre medicinanvändning för huvudvärk jämfört med kontrollgruppen efter 12 veckor. Potentiella mekanismer som ligger bakom förbättringar av smärtresultat efter yogainterventioner inkluderar fysiologiska, beteendemässiga och psykologiska förändringar. Vuxna med TTH kännetecknas av försämrad CPM och förbättrad TSSP. Dessutom verkar ökad smärtkänslighet hos vuxna med TTH förvärras av kronisk stress, ihållande fysiologisk upphetsning och negativa kognitioner. Den föreslagna studien tar itu med en kritisk lucka i litteraturen genom att undersöka säkerheten, genomförbarheten och effekten av Hatha yoga som en kompletterande behandlingsmetod för ungdomar med TTH.

Förstudier

Medlemmar av denna forskargrupp har tidigare använt ett liknande experimentellt smärtprotokoll för att påvisa förhöjd TSSP hos kvinnliga ungdomar med funktionell buksmärta, förhöjd TSSP hos ungdomar med både funktionell buksmärta och en historia av fysiska eller sexuella övergrepp/misshandel, och rasskillnader i båda TSSP och CPM hos friska ungdomar i åldrarna 10 till 17.

Provstorleksmotivering och statistisk analysplan

Uppskattning av provstorlek: Tidigare yogainterventioner hos ungdomar med kronisk smärta tyder på medelstora till stora effektstorlekar (Cohens d jämför genomsnittliga förändringar från baslinje till postintervention) för index på förändringar i smärtrelaterad funktionshinder. För effektberäkningar användes G*Power 3.1.9.2 för att uppskatta den provstorlek som krävs för uppskattade effektstorlekar från 0,50 till 0,80. Om man antar en felfrekvens av typ I på α = 0,05 och statistisk styrka på 0,80 visade resultaten ett intervall från 16 till 34 totala deltagare. Om man antar en utslitningsgrad på 20 % och antar det mer konservativa förväntade totala n = 34, uppskattar utredarna att totalt 40 försökspersoner kommer att behöva rekryteras (20 per grupp).

Dataanalytisk strategi: Gruppskillnader i primära resultat (specifikt mål 2) kommer att testas med hjälp av analys av kovarians, kontroll för baslinjepoäng på dessa utfallsvariabler. En intention-to-treat-analys av primära resultatmått (inklusive alla inskrivna deltagare och med användning av den sista observationsmetoden) kommer att utföras för att bekräfta fynden hos deltagare som genomför HYP.

En serie linjära regressioner kommer att testa de direkta effekterna av interventionen på utfallsvariabler och de indirekta effekterna av mediatorer på relationen mellan mediator och utfall (specifikt mål 3). Medlingsanalyser kommer att köras med Preacher och Hayes (2008) SPSS Macro for Multiple Mediation. För att statistisk medling ska kunna ske krävs två kriterier: 1) det finns en effekt som ska förmedlas (dvs. ett signifikant samband mellan intervention och resultatet), och 2) den indirekta effekten av intervention på utfallet via mediator var signifikant. Den indirekta effekten kommer att anses vara signifikant vid p < 0,05 nivå om motsvarande bootstrapped konfidensintervall inte innehåller noll. Bootstrapping-procedurer kommer att testa varje medlingsmodell genom att generera ett 95 % konfidensintervall (biaskorrigerat) runt den indirekta effektteststatistiken i en serie av 1000 Bootstrap-prover som dras upprepade gånger från hela provet.

Potentiella begränsningar. Pilotstudiens urvalsstorlek är blygsam men kommer att ge kritiska data angående effektstorlekar för primära smärtrelaterade utfallsvariabler såväl som potentiella mediatorer av behandlingseffekter.