Yoga mod pædiatrisk spændingshovedpine

Unge (i alderen 13 til 18) med TTH vil blive tilfældigt tildelt enten en Hatha yoga-intervention (n = 20) eller en ventelistekontroltilstand (n = 20). Yogainterventionen vil bestå af 8 ugentlige klasser af en time hver undervist af en erfaren yogalærer. Hver klasse vil have maksimalt 10 deltagere. En baseline vurdering inklusive en eksperimentel smerteprotokol, spørgeskemaer og hårprøver (for at bestemme kortisolkoncentrationer i den seneste måned) vil blive afsluttet før interventionen. Spørgeskemaer udfyldes hver anden uge af både interventions- og ventelistegrupper i løbet af den 8-ugers interventionsperiode. Vurderingen efter intervention vil omfatte den eksperimentelle smerteprotokol, spørgeskemaer og hårprøver (for at bestemme kortisolkoncentrationer i den seneste måned). Ventelistekontrolgruppen vil efterfølgende modtage yogainterventionen og fuldføre post-intervention og opfølgende vurderinger (dvs. ventelistegruppen vil udfylde en mere eksperimentel smerteprotokol og vil give en hårprøve mere end interventionsgruppen); disse data vil derefter blive slået sammen med yogagruppens data for at undersøge præ- og post-interventionseffekter. Både interventions- og ventelistegrupper udfylder spørgeskemaer 3 måneder efter afslutningen af ​​yogaprotokollen.

Specifikt mål 1: At bestemme sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 8-ugers Hatha Yoga Protocol (HYP) hos unge (i alderen 13 til 18) med spændingshovedpine (CTTH). Hypotese: Mindst 80 % af teenagere vil fuldføre HYP. Nedslidningsrater vil blive sammenlignet mellem HYP- og kontrolgrupper for at bestemme, om resultaterne kan være skæve givet forskellige varigheder af undersøgelsesprotokollerne mellem de to grupper og interval mellem rekruttering og intervention (dvs. kontrolgruppen vil være i protokollen i yderligere to måneder, og intervention vil blive forsinket med 8 uger).

Specifikt mål 2: At evaluere ændringer i primære resultater (hyppighed og intensitet af hovedpine, smerterelateret funktionsnedsættelse, sundhedsrelateret livskvalitet, medicinbrug) fra baseline til post-intervention i HYP og sædvanlig pleje ventelistekontroller. Hypotese: Deltagere i HYP-gruppen vil demonstrere større reduktion i hovedpinefrekvens og intensitet, fald i smerterelateret funktionsnedsættelse, forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet og reduktion i medicinforbrug sammenlignet med ventelistekontroller fra baseline til post- intervention. Sekundære analyser vil undersøge ændringer fra før- til post-intervention for hele prøven, når ventelistegruppen har gennemført HYP; desuden vil vedvarende interventionseffekter blive bestemt ved at undersøge ændringer fra post-intervention til 3-måneders opfølgning for hele prøven.

Specifikt mål 3: At vurdere ændringer i potentielle mediatorer af kliniske resultater efter HYP, herunder respons på eksperimentel smerte [betinget smertemodulation (CPM), tidsmæssig summation til anden smerte (TSSP)], ændringer i stressresponssystemer [hårkortisolkoncentrationer, selvrapporterede stressniveauer, stresshormonreaktioner på eksperimentel smerte (cortisol, alfa-amylase, DHEA), pulsvariabilitetsresponser på eksperimentelle smerter] og smerterelaterede kognitioner (katastrofer, selveffektivitet, accept). Hypotese: Deltagere i HYP-gruppen vil vise øget CPM, nedsat TSSP, reducerede hårkortisolkoncentrationer og selvrapporterede stressniveauer, lavere kortisol- og alfa-amylase-responser på eksperimentelle smerter, højere DHEA-responser på eksperimentelle smerter, lavere pulsvariabilitet før eksperimentel smerte, reduceret smertekatastrofer, øget smerte-self-efficacy og øget smerteaccept i forhold til ventelistekontroller ved post-intervention.

Selvom yoga har vist lovende som en komplementær sundhedstilgang til kroniske smerter hos voksne, har få undersøgelser undersøgt den potentielle effekt af yoga for unge med kroniske smerter. Forventede resultater fra den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om - og hvordan - en 8-ugers yoga-intervention kan forbedre smerterelaterede resultater hos unge med TTH; disse resultater vil være afgørende for forfining af HYP for unge med TTH og for design og implementering af et større, randomiseret kontrolleret forsøg med en aktiv kontroltilstand.

Baggrund og betydning

TTH er almindeligt hos unge og forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. Komplementære sundhedstilgange såsom Hatha yoga, der lægger vægt på fysiske stillinger, åndedrætsøvelser og meditation, har vist sig at reducere kronisk smerterelateret handicap. Den eneste kendte pilotundersøgelse af yoga for unge med hovedpine viste moderat, men ikke-signifikant forbedring i daglig funktion fra baseline til post-intervention (Hainsworth et al., 2014). Et randomiseret kontrolleret forsøg med yoga for hovedpinesmerter hos voksne viste, at yogagruppen udviste reduceret migrænefrekvens og -intensitet, lavere smertesværhedsgrad og mindre medicinbrug mod hovedpine sammenlignet med kontrolgruppen efter 12 uger. Potentielle mekanismer, der ligger til grund for forbedringer i smerteudfald efter yoga-interventioner, omfatter fysiologiske, adfærdsmæssige og psykologiske ændringer. Voksne med TTH er karakteriseret ved nedsat CPM og forbedret TSSP. Desuden ser øget smertefølsomhed hos voksne med TTH ud til at blive forværret af kronisk stress, vedvarende fysiologisk ophidselse og negative kognitioner. Den foreslåede undersøgelse adresserer et kritisk hul i litteraturen ved at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​Hatha yoga som en komplementær behandlingstilgang til unge med TTH.

Forundersøgelser

Medlemmer af dette forskerhold har tidligere anvendt en lignende eksperimentel smerteprotokol til at påvise forhøjet TSSP hos kvindelige unge med funktionelle mavesmerter, forhøjet TSSP hos unge med både funktionelle mavesmerter og en historie med fysiske eller seksuelle overgreb/misbrug og raceforskelle i begge TSSP og CPM hos raske unge i alderen 10 til 17.

Prøvestørrelsesbegrundelse og statistisk analyseplan

Prøvestørrelsesestimation: Tidligere yogainterventioner hos unge med kroniske smerter tyder på mellemstore til store effektstørrelser (Cohens d sammenligner gennemsnitlige ændringer fra baseline til post-intervention) for indekser for ændringer i smerterelateret funktionsnedsættelse. Til effektberegninger blev G*Power 3.1.9.2 brugt til at estimere den stikprøvestørrelse, der kræves for estimerede effektstørrelser i området fra 0,50 til 0,80. Forudsat en type I fejlrate på α = .05 og statistisk styrke på 0,80 viste resultaterne et interval fra 16 til 34 samlede deltagere. Forudsat en nedslidningsrate på 20 % og ved at anvende den mere konservative forventede total n = 34, anslår efterforskerne, at der i alt skal rekrutteres 40 forsøgspersoner (20 pr. gruppe).

Dataanalytisk strategi: Gruppeforskelle i primære resultater (specifikt mål 2) vil blive testet ved hjælp af analyse af kovarians, kontrol for baseline-score på disse udfaldsvariable. En intention-to-treat-analyse af primære resultatmål (inklusive alle tilmeldte deltagere og ved at anvende den sidste observationsfremføringsmetode) vil blive udført for at bekræfte resultaterne hos deltagere, der gennemfører HYP.

En række lineære regressioner vil teste de direkte effekter af interventionen på udfaldsvariable og mediatorers indirekte effekter på forholdet mellem mediator og udfald (Specific Aim 3). Mediationsanalyser vil blive kørt ved hjælp af Preacher og Hayes (2008) SPSS Macro for Multiple Mediation. For at statistisk mediation kan forekomme, er to kriterier nødvendige: 1) der er en effekt, der skal medieres (dvs. en signifikant sammenhæng mellem intervention og resultatet), og 2) den indirekte effekt af intervention på udfaldet via mediator var signifikant. Den indirekte effekt vil blive betragtet som signifikant ved p < 0,05 niveau, hvis det tilsvarende bootstrapped konfidensinterval ikke indeholder nul. Bootstrapping-procedurer vil teste hver formidlingsmodel ved at generere et 95 % konfidensinterval (biaskorrigeret) omkring den indirekte effektteststatistik i en serie på 1000 Bootstrap-prøver gentagne gange udtaget fra den fulde prøve.

Potentielle begrænsninger. Pilotundersøgelsens stikprøvestørrelse er beskeden, men vil give kritiske data vedrørende effektstørrelser for primære smerterelaterede udfaldsvariable såvel som potentielle mediatorer af behandlingseffekter.