Yoga bei pädiatrischem Spannungskopfschmerz

Jugendliche (im Alter von 13 bis 18 Jahren) mit TTH werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Hatha-Yoga-Intervention (n = 20) oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste (n = 20) zugewiesen. Die Yoga-Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Klassen, die jeweils eine Stunde dauern und von einem erfahrenen Yogalehrer unterrichtet werden. Jede Klasse hat maximal 10 Teilnehmer. Vor dem Eingriff wird eine Basisbewertung einschließlich eines experimentellen Schmerzprotokolls, Fragebögen und Haarproben (zur Bestimmung der Cortisolkonzentrationen im vergangenen Monat) durchgeführt. Zweiwöchentliche Fragebögen werden während des 8-wöchigen Interventionszeitraums sowohl von Interventions- als auch von Wartelistengruppen ausgefüllt. Die Bewertung nach der Intervention umfasst das experimentelle Schmerzprotokoll, Fragebögen und Haarproben (um die Cortisolkonzentrationen im vergangenen Monat zu bestimmen). Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält anschließend die Yoga-Intervention und führt Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen durch (d. h. die Wartelistengruppe führt ein weiteres experimentelles Schmerzprotokoll durch und stellt eine weitere Haarprobe als die Interventionsgruppe zur Verfügung); diese Daten werden dann mit denen der Yoga-Gruppe zusammengeführt, um Effekte vor und nach der Intervention zu untersuchen. Sowohl Interventions- als auch Wartelistengruppen füllen Fragebögen 3 Monate nach Abschluss des Yoga-Protokolls aus.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 8-wöchigen Hatha-Yoga-Protokolls (HYP) bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 18 Jahren) mit Kopfschmerzen vom Spannungstyp (CTTH). Hypothese: Mindestens 80 % der Jugendlichen werden die HYP abschließen. Die Ausfallraten zwischen HYP- und Kontrollgruppen werden verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse aufgrund unterschiedlicher Dauer der Studienprotokolle zwischen den beiden Gruppen und des Intervalls zwischen Rekrutierung und Intervention verzerrt sein können (d. h. die Kontrollgruppe wird zwei zusätzliche Monate im Protokoll bleiben und die Intervention wird um 8 Wochen verzögert).

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Veränderungen der primären Endpunkte (Häufigkeit und Intensität von Kopfschmerzen, schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Medikamenteneinnahme) von der Baseline bis nach der Intervention in den HYP- und Wartelistenkontrollen für die übliche Versorgung. Hypothese: Die Teilnehmer der HYP-Gruppe werden eine stärkere Verringerung der Häufigkeit und Intensität von Kopfschmerzen, eine Verringerung der schmerzbedingten funktionellen Behinderung, eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und eine Verringerung des Medikamentenverbrauchs im Vergleich zu den Kontrollen auf der Warteliste von der Baseline bis zur Post zeigen. Intervention. Sekundäre Analysen untersuchen Änderungen von vor bis nach der Intervention für die gesamte Stichprobe, sobald die Wartelistengruppe den HYP abgeschlossen hat; Darüber hinaus werden anhaltende Interventionseffekte bestimmt, indem Änderungen von der Postintervention bis zur 3-Monats-Follow-up für die gesamte Stichprobe untersucht werden.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung von Änderungen bei potenziellen Mediatoren klinischer Ergebnisse nach dem HYP, einschließlich Reaktionen auf experimentelle Schmerzen [konditionierte Schmerzmodulation (CPM), zeitliche Summierung zu zweitem Schmerz (TSSP)], Änderungen in Stressreaktionssystemen [Haarcortisolkonzentrationen, selbstberichteter Stresspegel, Stresshormonreaktionen auf experimentellen Schmerz (Cortisol, Alpha-Amylase, DHEA), Herzfrequenzvariabilitätsreaktionen auf experimentellen Schmerz] und schmerzbezogene Kognitionen (Katastrophisierung, Selbstwirksamkeit, Akzeptanz). Hypothese: Teilnehmer in der HYP-Gruppe zeigen erhöhte CPM, verringerte TSSP, verringerte Cortisolkonzentrationen im Haar und selbstberichtete Stressniveaus, niedrigere Cortisol- und Alpha-Amylase-Reaktionen auf experimentelle Schmerzen, höhere DHEA-Reaktionen auf experimentelle Schmerzen, niedrigere Herzfrequenzvariabilität vor experimenteller Schmerz, reduzierte Schmerzkatastrophisierung, erhöhte Schmerzselbstwirksamkeit und erhöhte Schmerzakzeptanz im Vergleich zu Wartelistenkontrollen nach der Intervention.

Obwohl sich Yoga als komplementärer Gesundheitsansatz für chronische Schmerzen bei Erwachsenen als vielversprechend erwiesen hat, haben nur wenige Studien die potenzielle Wirksamkeit von Yoga bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen untersucht. Die erwarteten Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob – und wie – eine 8-wöchige Yoga-Intervention die schmerzbezogenen Ergebnisse bei Jugendlichen mit TTH verbessern kann; Diese Ergebnisse werden für die Verfeinerung des HYP für Jugendliche mit TTH und für die Gestaltung und Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie mit einer aktiven Kontrollbedingung von entscheidender Bedeutung sein.

Hintergrund und Bedeutung

TTH ist in der Jugend weit verbreitet und mit erheblicher funktioneller Beeinträchtigung verbunden. Komplementäre Gesundheitsansätze wie Hatha Yoga, die Körperhaltungen, Atemübungen und Meditation betonen, reduzieren nachweislich chronische schmerzbedingte Behinderungen. Die einzige bekannte Pilotstudie zu Yoga für Jugendliche mit Kopfschmerzen zeigte eine moderate, aber nicht signifikante Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Hainsworth et al., 2014). Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Yoga gegen Kopfschmerzen bei Erwachsenen ergab, dass die Yoga-Gruppe nach 12 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe eine verringerte Migränehäufigkeit und -intensität, eine geringere Schmerzintensität und einen geringeren Medikamenteneinsatz gegen Kopfschmerzen aufwies. Mögliche Mechanismen, die Verbesserungen der Schmerzergebnisse nach Yoga-Interventionen zugrunde liegen, umfassen physiologische, verhaltensbezogene und psychologische Veränderungen. Erwachsene mit TTH sind durch einen beeinträchtigten CPM und einen erhöhten TSSP gekennzeichnet. Darüber hinaus scheint eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit bei Erwachsenen mit TTH durch chronischen Stress, anhaltende physiologische Erregung und negative Kognitionen verschlimmert zu werden. Die vorgeschlagene Studie schließt eine kritische Lücke in der Literatur, indem sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Hatha Yoga als ergänzenden Behandlungsansatz für Jugendliche mit TTH untersucht.

Vorläufige Studien

Mitglieder dieses Forschungsteams haben zuvor ein ähnliches experimentelles Schmerzprotokoll angewendet, um einen erhöhten TSSP bei weiblichen Jugendlichen mit funktionellen Bauchschmerzen, einen erhöhten TSSP bei Jugendlichen mit sowohl funktionellen Bauchschmerzen als auch einer Vorgeschichte von körperlichen oder sexuellen Übergriffen/Missbrauch und Rassenunterschieden bei beiden nachzuweisen TSSP und CPM bei gesunden Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Begründung der Stichprobengröße und statistischer Analyseplan

Schätzung der Stichprobengröße: Frühere Yoga-Interventionen bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen deuten auf mittlere bis große Effektstärken hin (Cohen's d vergleicht die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention) für Indizes von Veränderungen der schmerzbedingten funktionellen Behinderung. Für Power-Berechnungen wurde G*Power 3.1.9.2 verwendet, um die Stichprobengröße zu schätzen, die für geschätzte Effektgrößen im Bereich von 0,50 bis 0,80 erforderlich ist. Unter Annahme einer Fehlerquote 1. Art von α = 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 0,80 zeigten die Ergebnisse einen Bereich von 16 bis 34 Gesamtteilnehmern. Unter Annahme einer Ausfallrate von 20 % und Annahme der konservativer erwarteten Gesamtzahl von n = 34 schätzen die Forscher, dass insgesamt 40 Probanden rekrutiert werden müssen (20 pro Gruppe).

Datenanalysestrategie: Gruppenunterschiede bei den primären Endpunkten (Spezifisches Ziel 2) werden mithilfe der Kovarianzanalyse getestet, wobei die Ausgangswerte für diese Ergebnisvariablen kontrolliert werden. Eine Intent-to-treat-Analyse der primären Ergebnismessungen (einschließlich aller eingeschriebenen Teilnehmer und unter Verwendung des Last-Observation-Carry-Forward-Ansatzes) wird durchgeführt, um die Ergebnisse bei Teilnehmern zu bestätigen, die die HYP abschließen.

Eine Reihe von linearen Regressionen wird die direkten Wirkungen der Intervention auf Ergebnisvariablen und die indirekten Wirkungen von Mediatoren auf die Beziehung zwischen Mediator und Ergebnis testen (spezifisches Ziel 3). Mediationsanalysen werden mit dem SPSS Macro for Multiple Mediation von Preacher und Hayes (2008) durchgeführt. Damit eine statistische Mediation zustande kommt, sind zwei Kriterien erforderlich: 1) es gibt eine zu vermittelnde Wirkung (d. h. eine signifikante Assoziation zwischen Intervention und Ergebnis) und 2) die indirekte Wirkung der Intervention auf das Ergebnis über den Mediator war signifikant. Der indirekte Effekt wird bei p < 0,05 als signifikant angesehen Level, wenn das entsprechende Bootstrap-Konfidenzintervall nicht Null enthält. Bootstrapping-Verfahren testen jedes Mediationsmodell, indem ein 95 %-Konfidenzintervall (voreingenommen korrigiert) um die Teststatistik für indirekte Effekte herum in einer Reihe von 1000 Bootstrap-Stichproben generiert wird, die wiederholt aus der vollständigen Stichprobe gezogen werden.

Mögliche Einschränkungen. Die Stichprobengröße der Pilotstudie ist bescheiden, wird jedoch wichtige Daten zu Effektgrößen für primäre schmerzbezogene Ergebnisvariablen sowie potenzielle Mediatoren von Behandlungseffekten liefern.