Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 2
2020年4月30日 更新者：Yale University
This study is to examine if inhaled doses of an e-cigarette flavor, alone and in combination with menthol, changes the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine.
The hypothesis is that menthol and the other experimental flavor will interact with nicotine dose to improve taste and liking for e-cigarettes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～20年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ages 18-20 years
- Able to read and write
- Urine cotinine levels of >250 ng/ml at screening appointment
- Use of e-cigarettes in the past month
- May or may not currently smoke traditional cigarettes
Exclusion Criteria:
- Seeking smoking cessation treatment
- Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
- Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
- Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
- Any significant current medical condition
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E-cigarette flavor
In this arm, subjects will receive an experimental flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Experimental fruit flavored e-cigarette for lab session
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実験的：Menthol Flavor
In this arm, subjects will receive a menthol flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Menthol flavored e-cigarette for lab session
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プラセボコンパレーター：No Flavor
In this arm, subjects will receive no flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change score in Liking/wanting of the e-cigarette
時間枠：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about liking and wanting during the lab session
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change score in rating of coolness
時間枠：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette coolness
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Change score in rating of harshness/irritation
時間枠：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette harshness/irritation
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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Change score in rating of sweetness
時間枠：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette sweetness
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Change score in rating of sourness
時間枠：End of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette sourness
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End of lab session (+40 minutes)
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Change score in rating of fruitiness
時間枠：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette fruitiness
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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Change score in rating of total sensation
時間枠：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette total sensation
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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E-cigarette value
時間枠：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Value of e-cigarette as determined by the Multiple Choice Questionnaire (MCP) task
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Number of puffs
時間枠：End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
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Number of puffs taken at the end of the ad-lib vaping period
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End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
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Change score in Tobacco Craving
時間枠：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dana Cavallo, Ph.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。