Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 2
2020年4月30日 更新者：Yale University
This study is to examine if inhaled doses of an e-cigarette flavor, alone and in combination with menthol, changes the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine.
The hypothesis is that menthol and the other experimental flavor will interact with nicotine dose to improve taste and liking for e-cigarettes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 20年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Ages 18-20 years
- Able to read and write
- Urine cotinine levels of >250 ng/ml at screening appointment
- Use of e-cigarettes in the past month
- May or may not currently smoke traditional cigarettes
Exclusion Criteria:
- Seeking smoking cessation treatment
- Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
- Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
- Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
- Any significant current medical condition
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：E-cigarette flavor
In this arm, subjects will receive an experimental flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Experimental fruit flavored e-cigarette for lab session
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实验性的：Menthol Flavor
In this arm, subjects will receive a menthol flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Menthol flavored e-cigarette for lab session
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安慰剂比较：No Flavor
In this arm, subjects will receive no flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change score in Liking/wanting of the e-cigarette
大体时间：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about liking and wanting during the lab session
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change score in rating of coolness
大体时间：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette coolness
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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Change score in rating of harshness/irritation
大体时间：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette harshness/irritation
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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Change score in rating of sweetness
大体时间：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette sweetness
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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Change score in rating of sourness
大体时间：End of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette sourness
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End of lab session (+40 minutes)
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Change score in rating of fruitiness
大体时间：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette fruitiness
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Change score in rating of total sensation
大体时间：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette total sensation
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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E-cigarette value
大体时间：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Value of e-cigarette as determined by the Multiple Choice Questionnaire (MCP) task
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Number of puffs
大体时间：End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
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Number of puffs taken at the end of the ad-lib vaping period
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End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
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Change score in Tobacco Craving
大体时间：Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dana Cavallo, Ph.D.、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.