Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 2

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of an e-cigarette flavor, alone and in combination with menthol, changes the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine. The hypothesis is that menthol and the other experimental flavor will interact with nicotine dose to improve taste and liking for e-cigarettes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 20 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-20 years
  • Able to read and write
  • Urine cotinine levels of >250 ng/ml at screening appointment
  • Use of e-cigarettes in the past month
  • May or may not currently smoke traditional cigarettes

Exclusion Criteria:

  • Seeking smoking cessation treatment
  • Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
  • Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
  • Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
  • Any significant current medical condition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-cigarette flavor
In this arm, subjects will receive an experimental flavor. Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
Lek: Nicotine
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Inny: Experimental Flavor
Experimental fruit flavored e-cigarette for lab session
Eksperymentalny: Menthol Flavor
In this arm, subjects will receive a menthol flavor. Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
Lek: Nicotine
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Inny: Menthol Flavor
Menthol flavored e-cigarette for lab session
Komparator placebo: No Flavor
In this arm, subjects will receive no flavor. Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
Lek: Nicotine
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change score in Liking/wanting of the e-cigarette
Ramy czasowe: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about liking and wanting during the lab session
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change score in rating of coolness
Ramy czasowe: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette coolness
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Change score in rating of harshness/irritation
Ramy czasowe: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette harshness/irritation
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Change score in rating of sweetness
Ramy czasowe: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette sweetness
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Change score in rating of sourness
Ramy czasowe: End of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette sourness
End of lab session (+40 minutes)
Change score in rating of fruitiness
Ramy czasowe: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette fruitiness
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Change score in rating of total sensation
Ramy czasowe: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette total sensation
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
E-cigarette value
Ramy czasowe: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Value of e-cigarette as determined by the Multiple Choice Questionnaire (MCP) task
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Number of puffs
Ramy czasowe: End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
Number of puffs taken at the end of the ad-lib vaping period
End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
Change score in Tobacco Craving
Ramy czasowe: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dana Cavallo, Ph.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1307012312-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nicotine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj