Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 2

30. april 2020 opdateret af: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of an e-cigarette flavor, alone and in combination with menthol, changes the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine. The hypothesis is that menthol and the other experimental flavor will interact with nicotine dose to improve taste and liking for e-cigarettes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-20 years
  • Able to read and write
  • Urine cotinine levels of >250 ng/ml at screening appointment
  • Use of e-cigarettes in the past month
  • May or may not currently smoke traditional cigarettes

Exclusion Criteria:

  • Seeking smoking cessation treatment
  • Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
  • Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
  • Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
  • Any significant current medical condition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigarette flavor
In this arm, subjects will receive an experimental flavor. Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
Medicin: Nicotine
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Andet: Experimental Flavor
Experimental fruit flavored e-cigarette for lab session
Eksperimentel: Menthol Flavor
In this arm, subjects will receive a menthol flavor. Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
Medicin: Nicotine
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Andet: Menthol Flavor
Menthol flavored e-cigarette for lab session
Placebo komparator: No Flavor
In this arm, subjects will receive no flavor. Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
Medicin: Nicotine
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change score in Liking/wanting of the e-cigarette
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about liking and wanting during the lab session
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change score in rating of coolness
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette coolness
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Change score in rating of harshness/irritation
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette harshness/irritation
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Change score in rating of sweetness
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette sweetness
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Change score in rating of sourness
Tidsramme: End of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette sourness
End of lab session (+40 minutes)
Change score in rating of fruitiness
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette fruitiness
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Change score in rating of total sensation
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
gMLS rating of e-cigarette total sensation
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
E-cigarette value
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Value of e-cigarette as determined by the Multiple Choice Questionnaire (MCP) task
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
Number of puffs
Tidsramme: End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
Number of puffs taken at the end of the ad-lib vaping period
End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
Change score in Tobacco Craving
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Studieleder: Dana Cavallo, Ph.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1307012312-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicotine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner