Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 2
30. april 2020 oppdatert av: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of an e-cigarette flavor, alone and in combination with menthol, changes the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine.
The hypothesis is that menthol and the other experimental flavor will interact with nicotine dose to improve taste and liking for e-cigarettes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 20 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ages 18-20 years
- Able to read and write
- Urine cotinine levels of >250 ng/ml at screening appointment
- Use of e-cigarettes in the past month
- May or may not currently smoke traditional cigarettes
Exclusion Criteria:
- Seeking smoking cessation treatment
- Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
- Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
- Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
- Any significant current medical condition
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-cigarette flavor
In this arm, subjects will receive an experimental flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
|
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Experimental fruit flavored e-cigarette for lab session
|
|
Eksperimentell: Menthol Flavor
In this arm, subjects will receive a menthol flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
|
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Menthol flavored e-cigarette for lab session
|
|
Placebo komparator: No Flavor
In this arm, subjects will receive no flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
|
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change score in Liking/wanting of the e-cigarette
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about liking and wanting during the lab session
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change score in rating of coolness
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette coolness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of harshness/irritation
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette harshness/irritation
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of sweetness
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette sweetness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of sourness
Tidsramme: End of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette sourness
|
End of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of fruitiness
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette fruitiness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of total sensation
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette total sensation
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
E-cigarette value
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Value of e-cigarette as determined by the Multiple Choice Questionnaire (MCP) task
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Number of puffs
Tidsramme: End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
|
Number of puffs taken at the end of the ad-lib vaping period
|
End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
|
|
Change score in Tobacco Craving
Tidsramme: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dana Cavallo, Ph.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antipruritika
- Nikotin
- Mentol
Andre studie-ID-numre
- 1307012312-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .