Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 2
30 de abril de 2020 atualizado por: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of an e-cigarette flavor, alone and in combination with menthol, changes the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine.
The hypothesis is that menthol and the other experimental flavor will interact with nicotine dose to improve taste and liking for e-cigarettes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 20 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ages 18-20 years
- Able to read and write
- Urine cotinine levels of >250 ng/ml at screening appointment
- Use of e-cigarettes in the past month
- May or may not currently smoke traditional cigarettes
Exclusion Criteria:
- Seeking smoking cessation treatment
- Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
- Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
- Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
- Any significant current medical condition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: E-cigarette flavor
In this arm, subjects will receive an experimental flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Experimental fruit flavored e-cigarette for lab session
|
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Experimental: Menthol Flavor
In this arm, subjects will receive a menthol flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
|
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Menthol flavored e-cigarette for lab session
|
|
Comparador de Placebo: No Flavor
In this arm, subjects will receive no flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change score in Liking/wanting of the e-cigarette
Prazo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about liking and wanting during the lab session
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change score in rating of coolness
Prazo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette coolness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of harshness/irritation
Prazo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette harshness/irritation
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of sweetness
Prazo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette sweetness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of sourness
Prazo: End of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette sourness
|
End of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of fruitiness
Prazo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette fruitiness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of total sensation
Prazo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette total sensation
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
E-cigarette value
Prazo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Value of e-cigarette as determined by the Multiple Choice Questionnaire (MCP) task
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Number of puffs
Prazo: End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
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Number of puffs taken at the end of the ad-lib vaping period
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End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
|
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Change score in Tobacco Craving
Prazo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dana Cavallo, Ph.D., Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antipruriginosos
- Nicotina
- Mentol
Outros números de identificação do estudo
- 1307012312-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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