Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 2
30 aprile 2020 aggiornato da: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of an e-cigarette flavor, alone and in combination with menthol, changes the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine.
The hypothesis is that menthol and the other experimental flavor will interact with nicotine dose to improve taste and liking for e-cigarettes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 20 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ages 18-20 years
- Able to read and write
- Urine cotinine levels of >250 ng/ml at screening appointment
- Use of e-cigarettes in the past month
- May or may not currently smoke traditional cigarettes
Exclusion Criteria:
- Seeking smoking cessation treatment
- Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
- Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
- Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
- Any significant current medical condition
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E-cigarette flavor
In this arm, subjects will receive an experimental flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Experimental fruit flavored e-cigarette for lab session
|
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Sperimentale: Menthol Flavor
In this arm, subjects will receive a menthol flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Menthol flavored e-cigarette for lab session
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Comparatore placebo: No Flavor
In this arm, subjects will receive no flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
|
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change score in Liking/wanting of the e-cigarette
Lasso di tempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about liking and wanting during the lab session
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change score in rating of coolness
Lasso di tempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette coolness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of harshness/irritation
Lasso di tempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette harshness/irritation
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of sweetness
Lasso di tempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette sweetness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of sourness
Lasso di tempo: End of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette sourness
|
End of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of fruitiness
Lasso di tempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette fruitiness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of total sensation
Lasso di tempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette total sensation
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
E-cigarette value
Lasso di tempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Value of e-cigarette as determined by the Multiple Choice Questionnaire (MCP) task
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Number of puffs
Lasso di tempo: End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
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Number of puffs taken at the end of the ad-lib vaping period
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End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
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|
Change score in Tobacco Craving
Lasso di tempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dana Cavallo, Ph.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti dermatologici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Antipruriginosi
- Nicotina
- Mentolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1307012312-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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