Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 2
30 avril 2020 mis à jour par: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of an e-cigarette flavor, alone and in combination with menthol, changes the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine.
The hypothesis is that menthol and the other experimental flavor will interact with nicotine dose to improve taste and liking for e-cigarettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 20 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Ages 18-20 years
- Able to read and write
- Urine cotinine levels of >250 ng/ml at screening appointment
- Use of e-cigarettes in the past month
- May or may not currently smoke traditional cigarettes
Exclusion Criteria:
- Seeking smoking cessation treatment
- Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
- Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
- Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
- Any significant current medical condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: E-cigarette flavor
In this arm, subjects will receive an experimental flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Experimental fruit flavored e-cigarette for lab session
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Expérimental: Menthol Flavor
In this arm, subjects will receive a menthol flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Menthol flavored e-cigarette for lab session
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Comparateur placebo: No Flavor
In this arm, subjects will receive no flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change score in Liking/wanting of the e-cigarette
Délai: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about liking and wanting during the lab session
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change score in rating of coolness
Délai: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette coolness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of harshness/irritation
Délai: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette harshness/irritation
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of sweetness
Délai: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette sweetness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of sourness
Délai: End of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette sourness
|
End of lab session (+40 minutes)
|
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Change score in rating of fruitiness
Délai: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette fruitiness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of total sensation
Délai: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette total sensation
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
E-cigarette value
Délai: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Value of e-cigarette as determined by the Multiple Choice Questionnaire (MCP) task
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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Number of puffs
Délai: End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
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Number of puffs taken at the end of the ad-lib vaping period
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End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
|
|
Change score in Tobacco Craving
Délai: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dana Cavallo, Ph.D., Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents dermatologiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Antiprurigineux
- Nicotine
- Menthol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1307012312-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .