Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 2
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of an e-cigarette flavor, alone and in combination with menthol, changes the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine.
The hypothesis is that menthol and the other experimental flavor will interact with nicotine dose to improve taste and liking for e-cigarettes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 20 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ages 18-20 years
- Able to read and write
- Urine cotinine levels of >250 ng/ml at screening appointment
- Use of e-cigarettes in the past month
- May or may not currently smoke traditional cigarettes
Exclusion Criteria:
- Seeking smoking cessation treatment
- Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
- Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
- Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
- Any significant current medical condition
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-cigarette flavor
In this arm, subjects will receive an experimental flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
|
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Experimental fruit flavored e-cigarette for lab session
|
|
Kokeellinen: Menthol Flavor
In this arm, subjects will receive a menthol flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
|
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Menthol flavored e-cigarette for lab session
|
|
Placebo Comparator: No Flavor
In this arm, subjects will receive no flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
|
Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change score in Liking/wanting of the e-cigarette
Aikaikkuna: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about liking and wanting during the lab session
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change score in rating of coolness
Aikaikkuna: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette coolness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of harshness/irritation
Aikaikkuna: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette harshness/irritation
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of sweetness
Aikaikkuna: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette sweetness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of sourness
Aikaikkuna: End of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette sourness
|
End of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of fruitiness
Aikaikkuna: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette fruitiness
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of total sensation
Aikaikkuna: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
gMLS rating of e-cigarette total sensation
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
E-cigarette value
Aikaikkuna: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Value of e-cigarette as determined by the Multiple Choice Questionnaire (MCP) task
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Number of puffs
Aikaikkuna: End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
|
Number of puffs taken at the end of the ad-lib vaping period
|
End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
|
|
Change score in Tobacco Craving
Aikaikkuna: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
|
Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dana Cavallo, Ph.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Antipruritics
- Nikotiini
- Mentoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1307012312-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .