Flavors and E-cigarette Effects in Adolescent Smokers- STUDY 2
30 de abril de 2020 actualizado por: Yale University
This study is to examine if inhaled doses of an e-cigarette flavor, alone and in combination with menthol, changes the appeal of e-cigarettes containing low and high doses of nicotine.
The hypothesis is that menthol and the other experimental flavor will interact with nicotine dose to improve taste and liking for e-cigarettes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 20 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages 18-20 years
- Able to read and write
- Urine cotinine levels of >250 ng/ml at screening appointment
- Use of e-cigarettes in the past month
- May or may not currently smoke traditional cigarettes
Exclusion Criteria:
- Seeking smoking cessation treatment
- Current/lifetime criteria for dependence on another psychoactive substance -Daily use of alcohol or marijuana or use of any other drugs including cocaine, opiates, stimulants
- Regular use of psychoactive drugs including anxiolytics, antidepressants and other psychostimulants
- Current or past history of psychosis or other psychiatric diagnosis such as major depression
- Any significant current medical condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: E-cigarette flavor
In this arm, subjects will receive an experimental flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Experimental fruit flavored e-cigarette for lab session
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Experimental: Menthol Flavor
In this arm, subjects will receive a menthol flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
Menthol flavored e-cigarette for lab session
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Comparador de placebos: No Flavor
In this arm, subjects will receive no flavor.
Participants will be randomly assigned to low or high dose of nicotine.
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Participants will receive low dose nicotine (6 mg/ml) or high dose nicotine (12 mg/ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change score in Liking/wanting of the e-cigarette
Periodo de tiempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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The Drug Effects Questionnaire (Soria et al) will be used to ask about liking and wanting during the lab session
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change score in rating of coolness
Periodo de tiempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette coolness
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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Change score in rating of harshness/irritation
Periodo de tiempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette harshness/irritation
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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Change score in rating of sweetness
Periodo de tiempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette sweetness
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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Change score in rating of sourness
Periodo de tiempo: End of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette sourness
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End of lab session (+40 minutes)
|
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Change score in rating of fruitiness
Periodo de tiempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette fruitiness
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
|
Change score in rating of total sensation
Periodo de tiempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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gMLS rating of e-cigarette total sensation
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
|
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E-cigarette value
Periodo de tiempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Value of e-cigarette as determined by the Multiple Choice Questionnaire (MCP) task
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Number of puffs
Periodo de tiempo: End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
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Number of puffs taken at the end of the ad-lib vaping period
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End of ad-lib lab session 4 (+40 minutes)
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Change score in Tobacco Craving
Periodo de tiempo: Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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The Brief Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes,1991) will be used to assess the magnitude of change in tobacco craving during the lab session
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Baseline (+10 minutes) to end of lab session (+40 minutes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dana Cavallo, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antipruriginosos
- Nicotina
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- 1307012312-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .