ニンラーロカプセル薬剤使用成績調査（全例調査）「再発・難治性多発性骨髄腫」
2023年3月5日 更新者：Takeda
この研究の目的は、再発性/難治性多発性骨髄腫の参加者における日常臨床におけるニンラーロの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はイクサゾミブ（NINLARO）と呼ばれます。 イキサゾミブは、再発性/難治性の多発性骨髄腫の患者の治療を目的として試験されています。 この研究では、日常臨床における再発/難治性多発性骨髄腫の参加者におけるニンラーロの安全性を検討します。
この研究には約480人の患者が登録される予定だ。
• イキサゾミブ 4 mg
この多施設共同治験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
774
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、多発性骨髄腫と診断され、ニンラーロ/レナリドマイドおよびデキサメタゾンの初回投与を受けたすべての参加者で構成されます。
説明
包含基準:
- 薬剤の投与が確認された全ての患者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イキサゾミブ4mg
通常、成人にはイキサゾミブとして4mgを絶食状態で1日1回、週1回3週間（1日目、8日目、15日目）経口投与し、13日間の休薬期間（16日目から28日目まで）を投与する。 ）。
この 4 週間のサイクルを 6 サイクル繰り返します。
患者の状態により適宜減量される。
参加者は日常的な医療ケアの一環として介入を受けることになります。
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イキサゾミブカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：最長24週間（投与開始から6サイクル終了まで）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
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最長24週間（投与開始から6サイクル終了まで）
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1つ以上の薬物副作用（ADR）があった参加者の数
時間枠：最長24週間（投与開始から6サイクル終了まで）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
薬物有害反応（ADR）とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。
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最長24週間（投与開始から6サイクル終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C16025
- JapicCTI-173592 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イキサゾミブの臨床試験
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Queen Mary University of LondonTakeda Pharmaceuticals International, Inc.募集
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University of LeedsTakeda; Cancer Research UK募集