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NINLARO 캡슐 약물 사용 결과 조사(모든 사례 감시) "재발성/불응성 다발성 골수종"

2023년 3월 5일 업데이트: Takeda
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 NINLARO의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 Ixazomib(NINLARO)이라고 합니다. 익사조밉은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구에서는 일상적인 임상 실습에서 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 NINLARO의 안전성을 살펴볼 것입니다.

이번 연구에는 약 480명의 환자가 등록될 예정이다.

• 익사조밉 4mg

이번 다기관 임상시험은 일본에서 실시될 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

774

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 다발성 골수종 진단을 받고 NINLARO/레날리도마이드 및 덱사메타손의 첫 번째 용량을 투여받은 모든 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 이 약 투여가 확인된 모든 환자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
익사조밉 4mg
일반적인 성인 경구 투여 용량은 익사조밉 4mg을 공복 상태에서 1일 1회, 주 1회 3주(1일, 8일, 15일) 동안 휴약 기간(16일~28일) 동안 투여하는 것입니다. ). 이 4주 주기가 6주기 동안 반복됩니다. 환자의 상태에 따라 용량을 적절히 감량할 수 있다. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받게 됩니다.
의약품: 익사조밉
익사조밉 캡슐
다른 이름들:
  • MLN9708
  • 닌라로 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 24주(투여 시작부터 6주기 종료까지)
부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
최대 24주(투여 시작부터 6주기 종료까지)
하나 이상의 약물유해반응(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 24주(투여 시작부터 6주기 종료까지)
부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 약물유해반응(ADR)은 투여된 약물과 관련된 AE를 의미합니다.
최대 24주(투여 시작부터 6주기 종료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C16025
  • JapicCTI-173592 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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