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Pesquisa de resultados de uso de medicamentos em cápsulas NINLARO (vigilância de todos os casos) "Mieloma múltiplo recidivante/refratário"

5 de março de 2023 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança deste NINLARO em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário na prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é denominado Ixazomibe (NINLARO). O ixazomibe está sendo testado para tratar pessoas com mieloma múltiplo recidivante/refratário. Este estudo analisará a segurança do NINLARO em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário na prática clínica diária.

O estudo envolverá aproximadamente 480 pacientes.

• Ixazomibe 4 mg

Este ensaio multicêntrico será realizado no Japão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

774

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por todos os participantes com diagnóstico de mieloma múltiplo e que receberam a primeira dose de NINLARO/lenalidomida e dexametasona.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que foram confirmados como administração do medicamento.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ixazomibe 4 mg
A dosagem usual para adultos para administração oral é de 4 mg como ixazomibe, em jejum, uma vez ao dia, uma vez por semana durante 3 semanas (Dias 1, 8 e 15), com um período de eliminação de 13 dias (Dias 16 a 28 ). Este ciclo de 4 semanas será repetido por 6 ciclos. A dose pode ser reduzida adequadamente de acordo com a condição do paciente. Os participantes receberão intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Outros nomes:
  • MLN9708
  • Cápsulas NINLARO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 semanas (desde o início da administração até o final de 6 ciclos)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até 24 semanas (desde o início da administração até o final de 6 ciclos)
Número de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 24 semanas (desde o início da administração até o final de 6 ciclos)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. A reação adversa ao medicamento (RAM) refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado.
Até 24 semanas (desde o início da administração até o final de 6 ciclos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16025
  • JapicCTI-173592 (Identificador de registro: Japic-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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